Thema
Zulassungsbehörde
Wissenschaftler kritisieren Praxis schneller Zulassungen
Durch beschleunigte Zulassungsprogramme sollen neue Arzneimittel schneller beim Patienten ankommen. Doch eine neue Auswertung identifiziert „erhebliche Schwachstellen“ bei den Studien zu ... » Weiterlesen
Biosimilars schneller auf US-Markt
dpa/az | Der oberste Gerichtshof der USA hat am vergangenen Montag entschieden, dass Biosimilars zukünftig schneller auf den US-Markt kommen können. Bislang galt hierfür eine Wartefrist von sechs ... » Weiterlesen
Einheitliche Studien
hfd | Zukünftig wollen die europäische, die US-amerikanische und die japanische Arzneimittelbehörde ihre Anforderungen an klinische Studien für Antibiotika vereinheitlichen, um die Entwicklung ... » Weiterlesen
EMA braucht mehr Daten zu Hormonspiralen-Nebenwirkungen
Im Februar hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA ein Signalüberprüfungsverfahren zu psychiatrischen Nebenwirkungen von Hormonspiralen eingeleitet. Die vom Hersteller Bayer vorgelegten Daten... » Weiterlesen
EU, USA und Japan wollen Antibiotika schneller zulassen
Zukünftig wollen die europäische, die US-amerikanische und die japanische Arzneimittelbehörde ihre Anforderungen an klinische Studien für Antibiotika vereinheitlichen, um die Entwicklung neuer ... » Weiterlesen
Hat Deutschland noch eine Chance auf die EMA?
Nach einem Bericht der Berliner Morgenpost wird die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) nicht nach Deutschland umziehen. Aufgrund des Brexits muss die Behörde London verlassen, Bonn oder Berlin ... » Weiterlesen
Zulassung für neuen Lungenkrebstest
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein Companion-Diagnostikum für das Lungenkrebsmedikament Zykadia (Ceritinib) zugelassen. Es identifiziert den Biomarker ALK, dessen gestörte Signaltätigkeit ... » Weiterlesen
Avastin, Carboplatin und Paclitaxel bei Ovarialkarzinom-Rezidiven
Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab – so lautet die Zulassungserweiterung der EMA von Avastin bei Rezidiven eines Carboplatin-sensitiven Ovarialkarzinoms. Bislang besaß Roche die Zulassung für... » Weiterlesen
Weißdorn – was bleibt?
Kann Herzinsuffizienz mit Phytopharmaka behandelt werden? 1994 lautete die Antwort der Kommission E: Ja, bestimmte Weißdorn-Extrakte können beim Stadium NYHA II eingesetzt werden. Als Folge davon ... » Weiterlesen
Was nach dem Brexit kommt ...
WIEN (diz) | Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) sieht den Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union mit großer Sorge. Er befürchtet, dass pharmazeutische Unternehmen ... » Weiterlesen
EU lässt erstes Arzneimittel für seltene Muskelerkrankung zu
Für die genetisch bedingte Spinale Muskelatrophie erhielt das Arzneimittel Spinraza nun auch in Europa die Zulassung. Das Arzneimittel kann die Symptome teils verbessern, wie Studien an jungen ... » Weiterlesen
Rx-Status bröckelt weiter
Sildenafil in der Apotheke ohne Rezept, das wäre doch kein großer Sprung, meinen die britischen Apotheker. In Neuseeland und Polen ist der Viagra-Wirkstoff gegen erektile Dysfunktion schon für die ... » Weiterlesen
Was machen Energy-Drinks mit dem Körper?
Taurin, Guarana, Ginseng oder L-Carnitin, dazu eine ordentliche Menge Coffein und meist viel Zucker: Die Kreativität der Hersteller, wenn es um die Zusammensetzung von Energy-Drinks geht, scheint ... » Weiterlesen
Neuer Checkpoint-Inhibitor Avelumab in den Startlöchern
Nach Nivolumab, Ipilimumab und Pembrolizumab wartet der vierte Checkpoint-Inhibitor auf die Zulassung. Avelumab soll als Orphan Drug zur Therapie des seltenen Merkelzell-Karzinoms eingesetzt werden... » Weiterlesen
Rückschlag für Amgens Osteoporose-Antikörper
Mit der US-Zulassung für Amgens Ostreoporose-Mittel Evenity (Romosozumab) wird es wohl in diesem Jahr nichts mehr. Wie der Biotech-Konzern Amgen am gestrigen Montag mitteilte, sind bei einer Studie ... » Weiterlesen
Dreifach-Kombi gegen COPD
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat sich für die Zulassung der ersten fixen Dreierkombination zur Behandlung der COPD ausgesprochen. Sie besteht aus einem langwirksamen ... » Weiterlesen
Hormonspiralen unter Verdacht
Die Liste möglicher Nebenwirkungen von levonorgestrelhaltigen Hormonspiralen wie Bayers Mirena® könnte demnächst länger werden: Nach Informationen von DAZ.online prüfen das Bundesinstitut für ... » Weiterlesen
„Wasser marsch!“
Werden in einer heimversorgenden Apotheke Kundenkarteien für Pflegeheimbewohner geführt, so lassen sich bei kritischer Prüfung zusätzlich Arzneimittel-bezogene Probleme detektieren und lösen. Das... » Weiterlesen
Pfusch bei Studien macht erneut Probleme
jb/ral | Erneut müssen Zulassungen wegen Pfuschereien bei in Indien durchgeführten Bioäquivalenzstudien vorläufig ruhen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine ... » Weiterlesen
EU-Politiker wollen EMA gegen EU-Parlament tauschen
Wohin mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, die wegen des Brexits aus London ausziehen muss? In Brüssel wird aktuell eine radikale Idee diskutiert: Die EMA solle nach Straßburg ziehen, daf... » Weiterlesen
Neues Small molecule gegen Rheuma eingeführt
Der orale Januskinase-(JAK)-Inhibitor Tofacitinib (Xeljanz®) ist in den USA bereits seit 2012 auf dem Markt. Inzwischen steht er in über 80 Ländern zur Therpaie der mittelschweren bis schweren ... » Weiterlesen
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