Thema
Zulassungsbehörde
Samsung mit Biosimilar
ks | Der koreanische Samsung-Konzern ist zwar vor allem wegen seiner Handys bekannt, die diversen Töchter sind jedoch in vielen Bereichen tätig. Jetzt hat Samsung Bioepis mitgeteilt, dass die Europ... » Weiterlesen
Samsung macht Enbrel Konkurrenz
Schon bald soll es in Europa ein erstes Enbrel®-Biosimilar geben: Das koreanische Unternehmen Samsung Bioepis gab diese Woche bekannt, dass die Europäische Kommission Benepali® (Etanercept) ... » Weiterlesen
FDA prüft Leukämie-Wirkstoff von Roche schnell
Die amerikanische Arzneimittelbehörde gewährt dem Arzneimittel Venetoclax auch für den Einsatz bei refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie den Status als „Breakthrough Therapy » Weiterlesen
Gegen die „fliegende Hitze“
Von Beate Fessler | Hitzewallungen, oft begleitet von Schweißausbrüchen, machen den meisten Frauen in den Wechseljahren zu schaffen, mehr oder weniger schwer. Am wirksamsten lindern lassen sich die ... » Weiterlesen
Scharfe Kritik an schnellen Zulassungen der FDA
Die FDA ließ in den vergangenen Jahren ein Viertel aller Arzneimittel über ein beschleunigtes Verfahren zu. Nun hat eine Kontrollbehörde große Mängel festgestellt: Die FDA bereite die benötigten... » Weiterlesen
Arzneimittelentwicklung
Der Weg eines Wirkstoffs vom Reagenzglas in die Apotheke ist lang und dornenreich. Von tausenden potenziellen Kandidaten bleibt nach Abschluss der Forschungs-, Erprobungs- und Zulassungsphase oft nur ... » Weiterlesen
Arzneimittelentwicklung
Von Helga Blasius | In der letzten Folge der DAZ-Serie Arzneimittelrecht wurden die Grundlagen der nichtklinischen Prüfung und teilweise auch der klinischen Prüfung dargestellt. In dieser Folge geht... » Weiterlesen
Es reicht ...
Die alte Approbationsordnung reicht aus, um neue Inhalte zu vermitteln, meint DPhG-Präsident Laufer. 53 Sekunden mehr Zeit reichen, damit von der Beratung deutlich mehr beim Patienten hängenbleibt ... » Weiterlesen
Leichtes Plus bei Neuzulassungen in Europa
2015 empfahl die europäische Aufsichtsbehörde EMA die Marktzulassung von 93 neuen Arzneimitteln, darunter 39 mit neuen Wirkstoffen. Sie kann die Zahlen zwar leicht steigern, bleibt aber hinter der ... » Weiterlesen
Duale Unterstützung für das schwache Herz
Im November 2015 wurde mit Entresto® der erste Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) in der Europäischen Union zugelassen. Das Präparat besteht aus dem AT1-Rezeptorblocker Valsartan ... » Weiterlesen
45 neue Arzneimittel in 2015
John Jenkins, Direktor des Büros für neue Arzneimittel im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, wünscht ein frohes neues Jahr. Er hat allen Grund zum Optimismus, denn die US-... » Weiterlesen
Patientenaufklärung und ethische Fragen
In der Dokumentation „Medizinethik in der DDR“ beschäftigen sich Rainer Erices und Kollegen mit Werten im Gesundheitswesen der DDR. Klinische Studien waren dabei nicht nur für die „... » Weiterlesen
Erhöht Entresto® das Alzheimer-Risiko?
Die fixe Kombination aus Valsartan und dem Neprilysin-Inhibitor Sacubitril (Entresto®) erhielt vor Kurzem die EU-weite Zulassung zur Therapie der Herzinsuffizienz. Da Neprilysin jedoch auch am Abbau ... » Weiterlesen
Keine Bedenken mehr gegen Rosiglitazon
bk | Die FDA hat Rosiglitazon aus der Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) entlassen. Aufgrund der aktuellen Datenlage zum kardiovaskulären Risiko des Antidiabetikums sei eine strenge Ü... » Weiterlesen
Nutzen von Krebstherapeutika oft nicht erwiesen
Arzneimittel zur Krebsbehandlung werden häufig auf Basis sogenannter Surrogat-Parameter zugelassen. Gemessen wird etwa die Zeit, bis es zu einer Progression kommt. Daten zu harten Endpunkten wie ... » Weiterlesen
Neun Arzneimittel erhalten ein positives Votum
Der Humanarzneimittelausschuss der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat in 2015 noch einmal neun Präparate zur Zulassung empfohlen. Damit haben im abgelaufenen Jahr 93 Arzneimittel eine positive ... » Weiterlesen
Defektes Messgerät: Neubewertung soll im ersten Quartal 2016 veröffentlicht werden
Die europäische Zulassungsbehörde EMA prüft derzeit eine Zulassungsstudie zu Bayers Gerinnungshemmer Xarelto, bei der ein defektes Messgerät zum Einsatz gekommen sein soll. Der ... » Weiterlesen
Gieriger Pharma-Manager festgenommen
Das Enfant terrible der Pharma-Branche sorgt nach dem Skandal um die Preiserhöhung für ein Arzneimittel, auf das HIV-Erkrankte angewiesen sind, erneut für Aufregung. Diesmal geht es um Arznei gegen... » Weiterlesen
FDA-Warnung für SGLT2-Inhibitoren
ck | In den USA soll in die Fachinformationen der Natrium-Glucose-Kotransporter-2(SGLT2)-Hemmer eine Warnung vor Ketoazidosen und schweren Harnwegsinfekten aufgenommen werden » Weiterlesen
EMA veröffentlicht „Good Praxis“-Leitfaden bezüglich Medikationsfehlern
REMAGEN (hb) | Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat einen Leitfaden zur Guten Praxis bezüglich Medikationsfehlern veröffentlicht. Damit sollen die Berichterstattung, Bewertung und ... » Weiterlesen
MS-Organisationen empfehlen strengere Kontrollen unter Dimethylfumarat-Therapie
Die neuen Empfehlungen der europäischen Arzneimittelagentur EMA zur MS-Behandlung mit Dimethylfumarat (Tecfidera®) sollen das Risiko für eine progressive multifokale Leukenzephalopathie während ... » Weiterlesen
In den USA wird 5-FU- Therapie sicherer
Überdosierungen des Zytostatikums 5-Fluorouracil und seines Prodrugs Capecitabin sind selten. Wenn sie aber auftreten, sind sie schwerwiegend und können sogar tödlich sein. Daher wurde in den USA ... » Weiterlesen
Boehringer im Visier der Staatsanwälte
ks | Die neuen oralen Antikoagulanzien wie Pradaxa® (Boehringer) oder Xarelto® (Bayer) zur Vermeidung von Schlaganfällen bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern stehen in der Kritik. Nicht nur, weil ... » Weiterlesen
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