Arzneimittelsicherheit: Vorwürfe gegen Pillen der 3. Generation

Die Wissenschaftler von der Universität in Maastricht fanden in einem In-vitro-Test für die Thrombenbildung, daß die Pillen der dritten Generation das natürliche Gerinnungssystem des Blutes aktivieren, indem sie eine erworbene Resistenz gegen Teile des Inaktivierungssystems der Blutgerinnung hervorrufen (APC-Resistenz). Pillen der dritten Generation enthalten die Gestagene Desogestrel und Gestoden. Je nach genetischer Ausstattung einer Frau können diese Pillen nach epidemiologischen Studien das relative Risiko für tiefe Venenthrombosen sechs- bis neunfach erhöhen, verglichen mit keiner oralen Kontrazeption. Im Vergleich zu Kontrazeptiva der zweiten Generation ist das Risiko etwa verdoppelt. Bei Frauen mit einer Faktor-V-Leiden, einer erblichen Punktmutation, erhöht sich das Risiko sogar um den Faktor 30 bis 50. Die Risikoerhöhung, die in vitro gefunden wurde, entspricht den Daten aus den epidemiologischen Studien: Unter Hormonkombinationen der dritten Generation entwickelte sich eine doppelt so hohe APC-Resistenz wie unter Einphasenkontrazeptiva der zweiten Generation. Der Effekt setzt bereits wenige Tage nach Einnahmebeginn ein.

Damit wurde der Ruf nach einer neuen Risikoeinschätzung für diese Arzneimittel laut. Die Firmen, die die Pillen der dritten Generation vermarkten, zweifeln an der Relevanz der neuen In-vitro-Ergebnisse. Schering beispielsweise bestreitet, daß die hämatologischen Studien eine Erklärung für die epidemiologischen Erkenntnisse liefern, nach denen Pillen der dritten Generation das Thromboserisiko erhöhen sollen. Auch Organon streitet den Wert der Ergebnisse für die Praxis ab.