7. AMG-Novelle: Überarbeiteter Entwurf

Der Entwurf berücksichtigt die Stellungnahmen, die dem BMG im Rahmen der Anhörungen zu dem ersten Entwurf vom 19.12.1996 zugegangen waren.

Die wichtigsten Änderungen sind folgende: -Als besonders erfreulich ist hervorzuheben, daß in dem neuen Entwurf versucht wird, die Intransparenz in bezug auf die europäischen Zulassungen zu beseitigen. Nationale Zulassungen werden nunmehr durchgängig als "Zulassung" bezeichnet, zentrale europäische Zulassungen heißen "Genehmigung für das Inverkehrbingen". -Im dezentralen europäischen Anerkennungsverfahren muß die erstzulassende Behörde als Basis für die Anerkennung in einem anderen Mitgliedstaat einen Beurteilungsbericht für das Arzneimittel erstellen. Der überarbeitete Entwurf stellt klar, daß die deutschen Zulassungsbehörden einen solchen Bericht nicht durchgängig für alle erteilten Zulassungen, sondern nur auf Antrag zu erstellen haben. -Sowohl bei der Verlängerung der Zulassung nach § 31 AMG als auch in der Nachzulassung und Nachregistrierung wird auf den Verkehrsnachweis verzichtet. -In dem Entwurf von Dezember 1996 war in § 14 AMG als Versagungsgrund für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis die fehlende Übereinstimmung mit den Angaben in den Zulassungsunterlagen eingeführt worden. Unter anderem der Bundesfachverband der Arzneimittelhersteller hatte in seiner Stellungnahme ins Feld geführt, daß der Antragsteller hiernach seiner Verpflichtung, eine Herstellungserlaubnis schon im Zulassungsverfahren vorzulegen, nicht nachkommen könne, denn nach der anvisierten Neuregelung könne die Herstellungserlaubnis erst nach Erteilung der Zulassung erteilt werden. Nun wird in dem überarbeiteten Entwurf als Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis lediglich eine Herstellung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gefordert.

Wie das BMG mitteilt, soll der Gesetzentwurf nun dem Kabinett zugeleitet werden. Der Bundesrat soll voraussichtlich kurz nach der Sommerpause damit befaßt werd