8. AMG-Novelle: Noch viel Diskussionsbedarf

Nachfolgend einige wichtige Neuerungen, die für Diskussionsstoff sorgten: Vorgesehen ist, das Inverkehrbringen, die Verschreibung und die Anwendung von Arzneimitteln zu Dopingmitteln bei anderen zu verbieten. Hier sieht die Industrie ein Problem darin, daß von diesem globalen Verbot solche Arzneimittel gleichermaßen erfaßt werden könnten, die normalerweise auch zu therapeutischen Zwecken verschrieben und angewendet werden. Erforderlich scheint vor diesem Hintergrund eine zweifelsfreiere Abgrenzung solcher Arzneimittel.
Für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Fachinformation ist nach dem Entwurf gegebenenfalls ein Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen vorgesehen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden. Diese Forderung geht über die bereits jetzt in bestimmten Fällen geforderten Vorsichtshinweise für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln hinaus, die eindeutig auf das Problem "Arzneimittelmüll" abheben. Dahinter steht vielmehr die Frage einer möglicherweise anvisierten Ökotoxizitätsprüfung, d.h. eine Umweltverträglichkeitsprüfung für Arzneimittel, ein Ansinnen, das die Europäische Kommission nach einem ersten Vorstoß im Jahr 1992 zunächst wieder ad acta gelegt hatte.
Ein aus Sicht der Industrie und der Zulassungsbehörden sehr wesentlicher Bestandteil der Novelle sind die Verfahrensänderungen im nationalen Änderungsrecht an Arzneimitteln, die, obwohl gegenwärtig nicht zwingend erforderlich, in Angleichung an europäisches Recht vorgenommen werden sollen. Vor allem im Hinblick darauf, daß das europäische Recht schon zwei Jahre nach Inkrafttreten als revisionsbedürftig erkannt wurde, warnt die Industrie dringend vor voreiligen Entschlüssen, zumal da erkennbar wird, daß sich das europäische Recht in diesem Punkt eher dem deutschen angleicht als umgekehrt.
Diskussionsbedarf besteht darüber hinaus auf dem Gebiet der Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen, die in den letzten Jahren nicht nur auf nationaler, sondern auch auf europäischer und internationaler Ebene weiterentwickelt wurden.