Bundesgesundheitsministerium: Was bringt die 8. AMG-Novelle?

Ziel des 8. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ist es, die hohe Qualität der Arzneimittelversorgung aufrechtzuerhalten. Deshalb sind weitere Verbesserungen des Gesundheitsschutzes, der Arzneimittelsicherheit und der Arzneimittelüberwachung vorgesehen. 1.Das Inverkehrbringen, das Verschreiben und Anwenden von Arzneimitteln zum Doping wird künftig ausdrücklich verboten. Ziel ist, die Gesundheit der Sportler und besonders der sporttreibenden Kinder und Jugendlichen zu schützen. Der Einsatz von Dopingmitteln bei Kindern und Jugendlichen soll höher bestraft werden. 2.Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln wird verboten. Gerade jetzt, da in Deutschland und Europa Bestrebungen bestehen, den Arzneimittelversand einzuführen oder auszuweiten, sei ein Signal des Gesetzgebers gegen diese gefährliche Vertriebsform notwendig, so die Parl. Staatssekretärin. Arzneimittel seien keine unproblematischen Konsumgüter wie z.B. Kleidung oder Elektrogeräte. Sie erforderten fachkundige Information und Beratung in Apotheken. Darüber hinaus gewährleiste der Apothekenverkauf auch besten Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Auch das Distributionssystem trage zur Qualitätssicherung bei Arzneimitteln bei. Man wolle es nicht durch Versandfirmen in Frage stellen oder schwächen lassen. Ein ausdrückliches Verbot des Versandes apothekenpflichtiger Arzneimittel helfe bei den Bestrebungen, in weltweiten Kontakten Probleme eines illegalen Arzneimittelversandes - etwa durch das Internet - zu lösen. 3.Das 8. Änderungsgesetz befaßt sich auch mit Anpassungen der Arzneimittelüberwachung an den Europäischen Binnenmarkt. Die Vollendung des europäischen Binnenmarktes vollzieht sich auch im Arzneimittelbereich. Dies kann bedeuten, daß Produktionsvorgänge verlagert, Produktionsstufen ausgelagert und Betriebsstätten auf mehrere Mitgliedstaaten verteilt werden. Dadurch ergeben sich neue Herausforderungen an die Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Deshalb wird für die bereits praktizierte enge Zusammenarbeit deutscher Behörden mit den Behörden anderer Mitgliedstaaten eine gesetzliche Grundlage geschaffen. Aber auch der Informationsaustausch zwischen den Überwachungsbehörden in Deutschland wird an diese Herausforderungen angepaßt, indem das erfolgreich erprobte datenbankgestützte Informationssystem für Bund und Länder beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information gesetzlich übernommen wird. 4.Es sollen Verfahrensvereinfachungen für die klinische Prüfung von Arzneimitteln in bezug auf die Berücksichtigung des Votums der zuständigen Ethik-Kommission getroffen werden. Man erhoffe sich davon positive Auswirkungen auf Neuentwicklungen medikamentöser Therapien. 5.Es sollen ergänzende Regelungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtung getroffen werden. Wie im Zulassungsverfahren sollen auch bei der Nachzulassung die Besonderheiten dieser Arzneimittel berücksichtigt werden. 6.Im Gesetz soll zum Ausdruck kommen, daß die für die Zulassung zuständigen Bundesbehörden die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Stufenplanmaßnahmen informieren können, um allgemein das Risikobewußtsein zu schärfen. Verwaltungsgerichtliche Entscheidungen machen eine solche klarstellende Regelung erforderlich. Vorverurteilungen gegenüber Arzneimitteln müssen aber dabei vermieden werden.