Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Human-Arzneimittel mit neu

Nach der erstmaligen Zulassung sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom pharmazeutischen Unternehmer regelmäßig Erfahrungsberichte vorzulegen, die Grundlage für Entscheidungen über eine Verlängerung der Zulassung und das Fortbestehen der Verschreibungspflicht sind. Als "neu" werden Wirkstoffe eingestuft, wenn ihre Wirkungen in dem für die Zulassung beantragten Anwendungsgebiet in der medizinischen Wissenschaft (der Bundesrepublik Deutschland) nicht allgemein bekannt sind. Dieses Kriterium gilt auch für neue Kombinationen bereits bekannter Wirkstoffe. Mit diesen Regelungen wird der Tatsache Rechnung getragen, daß bei der Markteinführung neuer Wirkstoffe die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nur an einer begrenzten Patientenzahl geprüft wurde und daß Art und Häufigkeit insbesondere seltener unerwünschter Wirkungen noch nicht hinreichend genau bekannt sind. Zweck der Vorschrift ist, die bei der Anwendung neuer Wirkstoffe nach der Zulassung an einer großen Patientenzahl gewonnenen Erfahrungen gezielt zu sammeln.

51 Stoffe und Kombinationen Das BfArM veröffentlichte jetzt eine Zusammenstellung der neuen Wirkstoffe und der entsprechenden Arzneimittel, die unter die genannte Definition des Arzneimittelgesetzes fallen und im Jahre 1997 zugelassen wurden, die wir nachfolgend abdrucken. Einbezogen sind auch die Arzneimittel, die in einem zentralen Verfahren der EU zugelassen wurden. Die Listen umfassen 51 Stoffe oder Stoffkombinationen.
• Liste A führt alphabetisch die Arzneimittel-Warenzeichen auf, dahinter die Wirkstoffe.
• Liste B führt die Stoffe alphabetisch auf, jeweils dahinter die Warenzeichen.
• In der Liste C sind die Wirkstoffe nach therapeutischen Gruppen entsprechend der anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation (ATC-Klassifikation, Version Januar 1998) geordnet. Die Listen enthalten überwiegend Monoarzneimittel und eine geringe Zahl Arzneimittel mit neuen Kombinationen bereits bekannter Wirkstoffe aus dem humanmedizinischen Bereich. Nicht aufgeführt sind wenige Arzneimittel für besondere Anwendungsbereiche. Bereits bekannte Stoffe in neuen Anwendungsbereichen oder Anwendungsarten sind gekennzeichnet (Hinweise in eckigen Klammern). Stichtag für die Aufnahme in die Listen war der 31. 12. 1997. Nach dem Stichtag vorgenommene Bezeichnungsänderungen konnten bei der Erstellung nicht berücksichtigt werden. Das BfArM bittet die Fachkreise um Aufmerksamkeit für die folgenden Arzneimittel- und Stofflisten. Es bittet, beim Einsatz dieser Arzneimittel zu berücksichtigen, daß alle Beobachtungen über unerwünschte Wirkungen dieser Arzneimittel - auch Verdachtsfälle - unabhängig von Häufigkeit und Schweregrad für das BfArM von Interesse sind für anstehende Bewertungen und Entscheidungen. Berichtsbögen können beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Seestr. 10, 13353 Berlin, angefordert und über Internet: http://www.bfarm.de abgerufen werden.

Quelle Bundesgesundheitsblatt 3/98, S. 141-143.