BPI: Nachzulassung und Imageprobleme

Die Hersteller befürchten ihren Angaben zufolge jedoch eine erhebliche Verzögerung, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Anfang 2000 von Berlin nach Bonn umzieht. Vor kurzem hatten Vertreter der Berliner Behörde sogar einen rascheren Umzug im Herbst 1999 nicht ausgeschlossen. In jedem Fall stelle der Ortswechsel allein wegen der Fülle von Dokumentationen ein erhebliches logistisches Problem dar, so daß die Firmen diesen "Stolperstein" mit Sorge betrachten, sagte Nicolai, die beim BPI für Zulassungsfragen zuständig ist. Dabei verfolgten einige Hersteller nach wie vor die billigere Nachzulassung, obwohl diese sehr viel länger dauere als die teueren Neuzulassungen. 16.500 Präparate befänden sich noch im Nachzulassungsstau, von denen 3000 bereits die Primärprüfung durchliefen. Etwa 7000 Präparate machten von der 2004- Regelung Gebrauch, indem sie auf die Nachzulassung verzichteten und die Abverkaufsfrist bis Ende 2004 nutzten. Die noch nicht abgeschlossene Nachzulassung dürfe nicht zu Lasten der Unternehmen gehen. Wie Nicolai sagte, hat Deutschland anders als andere Länder unter den Arzneimittelbegriff auch Phytopharmaka oder Homöopathika gefaßt. Andere Staaten der Europäischen Union dagegen hätten die Nachzulassung für bestimmte Präparate noch nicht einmal in Angriff genommen und erhielten bereits Abmahnungen von der Europäischen Kommission. Großbritannien beispielsweise habe Phytopharmaka lange Zeit zu den food supplements gezählt. In jedem Fall sei der negative Tenor der SPD-Fraktion abzulehnen, die für die 8. Arzneimittelgesetz-Novelle einen zusätzlichen Hinweis auf erfolgte Nachzulassungen in Packungsbeilage und Umverpackung fordere, um eine angeblich fehlende behördliche Überprüfung kenntlich zu machen. Dagegen verbunden mit dem drohenden Imageverlust der Präparate wehre sich der BPI, Nachzulassung und Neuzulassung seien gleichwertig.

Daß einige Firmen angesichts der unendlichen Geschichte einen anderen Weg wählen, machte Dr. Michael Popp deutlich. Wie der Geschäftsführer der Bionorica Arzneimittel GmbH sagte, hat dieses Unternehmen zur noch im Stau hängenden Nachzulassung parallel die Neuzulassung für seine Produkte betrieben. Die Neuzulassungen seien im Dialog mit dem BfArM und ständiger Nachlieferung von Dokumentationen relativ schnell erteilt worden. Beschleunigt werde dieses Verfahren wohl durch die per Gesetz festgelegten Bearbeitungsfristen und die Tatsache, daß sie wegen der deutlich höheren Gebühren wesentlich attraktiver für die Behörde seien, vermutete Popp. Das Unternehmen verfahre zweigleisig, da die Verfahrens-Umstellung andere Warenzeichen erforderlich mache, und man mit einer Zweitmarke bestimmte Segmente abdecken wolle.