Neu: Arzneimittel international

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA wird das neue Antirheumatikum Arava mit dem Wirkstoff Leflunomid beschleunigt prüfen. Die FDA wendet dieses bevorzugte Prüfungsverfahren für Medikamente an, die eine signifikante Verbesserung der Arzneimitteltherapie erwarten lassen. Prioritätsprodukte werden von der FDA innerhalb von sechs Monaten geprüft. Die Zulassungsunterlagen für Leflunomid waren bei der FDA am 10. März 1998 eingereicht worden, bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA am 12. Februar 1998. Die EMEA verfügt allerdings nicht über die Möglichkeit eines beschleunigten Zulassungsverfahrens. Die deutsche Zulassung und der Beginn der Vermarktung in Deutschland werden im Frühjahr 1999 erwartet. Leflunomid hat einen bislang einzigartigen Wirkmechanismus: Es hemmt die Pyrimidin-Synthese und bremst dadurch die Vermehrung von aktivierten Lymphozyten, die maßgeblich für den entzündlichen Prozeß verantwortlich sind. In den klinischen Prüfungen konnte anhand von Röntgenaufnahmen gezeigt werden, daß Leflunomid die Zerstörung der Gelenke aufhält.