Bundesrepublik Deutschland: Europäisches Arzneibuch

Vom 4. September 1998 (aus BGBl. Nr. 172 vom 15. September 1998, Seite 13698). Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat am 24. Juni 1998 die durch eine "schnelle Revision" geänderte Allgemeine Methode "2.6.1 Prüfung auf Sterilität" des Europäischen Arzneibuches, Nachtrag 1998, beschlossen und dem Gesundheitsausschuß (Teilabkommen) des Europarates im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches vorgelegt. Dieser hat am 23. August 1998 mit der Resolution AP-CSP (98) 6 den 1. September 1998 als Termin für die Inkraftsetzung der revidierten Fassung der Allgemeinen Methode "2.6.1 Prüfung auf Sterilität" festgelegt. Die Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches, dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973 [BGBl. 1973 II, S. 701]), sind verpflichtet, die revidierte Fassung dieser Allgemeinen Methode des Europäischen Arzneibuches in geltende Normen zu überführen. Die unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzte Änderung der Allgemeinen Methode "2.6.1 Prüfung auf Sterilität" wird hiermit bekanntgemacht. Die Allgemeine Methode "2.6.1 Prüfung auf Sterilität" des Europäischen Arzneibuches, Nachtrag 1998, Amtliche deutsche Fassung, Seite 14, wird wie folgt geändert: Im Abschnitt "Antimikrobielle Vorsichtsmaßnahmen" wird der erste Satz wie folgt gefaßt: "Die Prüfung auf Sterilität ist unter aseptischen Bedingungen durchzuführen, so zum Beispiel unter Verwendung einer Werkbank der Klasse A mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung (Laminarflow-Bank) in einem Reinraum der Klasse B oder einer Sterilbox (Isolator)." Bonn, den 4. September 1998 113-5031-1 Bundesministerium für Gesundheit Im Auftrag Dr. Pabel