EU-Zulassung für Lamivudin: Erstes orales Hepatitis-B-Therapeutikum

Lamivudin ist ein Hemmstoff der DNA-Polymerase, eines Enzyms des Hepatitis-B-Virus, welches das Virus zwingend zur Vermehrung benötigt. Die Behandlung mit Lamivudin kann das Fortschreiten des Leberschadens aufgrund einer chronischen Hepatitis B aufhalten; pro Tag muss eine Tablette eingenommen werden. In Deutschland hat GlaxoWellcome das orale Hepatitis-B-Therapeutikum ab 1. September 1999 als 100-mg-Filmtablette und als orale Lösung eingeführt.

Hepatitis B ist eine der häufigsten viralen Infektionen. Weltweit sterben zirka zwei Millionen Menschen jährlich an den Folgen dieser Erkrankung. Damit ist Hepatitis B weltweit die neunthäufigste Todesursache. Laut WHO gibt es insgesamt 350 Millionen Menschen, die chronisch mit dem Virus infiziert sind. Bei einem Drittel dieser Hepatitis-B-Träger entwickelt sich voraussichtlich eine schwere fortschreitende Leberentzündung, die zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen kann. In Deutschland sind circa 0,7 Prozent der Bevölkerung Hepatitis-B-Virusträger; dies entspricht etwa 500000 Menschen. Das Hepatitis-B-Virus ist 100mal infektiöser als das HI-Virus und wird ebenfalls über Blut und Körperflüssigkeiten übertragen.

In klinischen Studien führte die Behandlung mit Lamivudin im Vergleich zu Plazebo bei der Mehrheit der Patienten zu einer anhaltenden Abnahme der Krankheitssymptome. Weitere Studien zeigten, dass die Wirksamkeit von Lamivudin mit der Dauer der Behandlung zunimmt. Im Verlauf von drei Jahren stieg die Serokonversionsrate (erfolgreiche Immunantwort) auf 40 Prozent. Patienten, die vor der Behandlung eine Leberenzymerhöhung (Glutamat-Pyruvat-Transaminase, GPT) aufwiesen, die mehr als das Doppelte des Normalwertes betrug, scheinen nach drei Jahren Behandlung mit Lamivudin am meisten zu profitieren (Serokonversionsrate 65 Prozent).