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Pharmazeutisches Recht
Diät mit einem Zusatz von Selen
Die Firma Novartis Nutrition GmbH, 29229 Celle, ist nachstehende Ausnahmegenehmigung erteilt worden:
Gemäß § 37 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296) erteile ich Ihnen im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten und für Wirtschaft und Technologie nachstehende Ausnahmegenehmigung:
Abweichend von § 11 Abs. 1 LMBG sowie § 5 Abs. 1 und § 14b Abs. 2 der Diätverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. August 1988 (BGBl. I S. 1713), zuletzt geändert durch Artikel 3 der Verordnung vom 29. Januar 1998 (BGBl. I S. 230, 292), lasse ich ausnahmsweise zu, dass von der Firma Novartis Nutrition GmbH, 29229 Celle, eine ergänzende bilanzierte Diät in verschiedenen Geschmacksrichtungen mit einem Zusatz von Selen hergestellt und ihn den Verkehr gebracht wird. Der Selen-Gehalt darf die in dem Schreiben der Firma Novartis Nutrition vom 28. September 1998 angegebene Menge nicht überschreiten.
Für die Ausnahmegenehmigung gelten folgende Auflagen: 1. Die Kennzeichnungsvorschriften der Diätverordnung finden entsprechende Anwendung. 2. Die Entwürfe der Etiketten bzw. der Packungsaufdrucke sowie Entwürfe für eventuelles Werbematerial sind vor Beginn des Inverkehrbringens der Erzeugnisse dem mit der amtlichen Beobachtung beauftragten Chemischen Untersuchungsamt Mainz zur Prüfung vorzulegen.
Die amtliche Beobachtung der Herstellung und des Inverkehrbringens der ergänzenden bilanzierten Diäten in verschiedenen Geschmacksrichtungen mit einem Zusatz von Selen durch die Firma Novartis Nutrition GmbH erfolgt durch das Chemische Untersuchungsamt Mainz. Sie wird auf Kosten des Antragstellers durchgeführt. Der Beginn der Herstellung und des Inverkehrbringens der vorstehend näher beschriebenen Erzeugnisse ist dem zuständigen Chemischen Untersuchungsamt und mir umgehend anzuzeigen.
Die Ausnahmegenehmigung gilt vom 1. Juli 1999 bis zum 30. Juli 2000; sie kann jederzeit aus wichtigem Grund vor Ablauf dieser Frist widerrufen werden.
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