Kooperation nötig

Was die Zulassungsbehörde schultern muss, sei auch wegen des Umzugs eine "anspruchsvolle Aufgabe", meint der Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium. Jordan sprach auf einer Veranstaltung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, das künftig auf mehr Dialog mit den Herstellern setzt. Ein wenig dürr, die Rückendeckung durch die Politik. Da sich das BfArM den Umzugsbrocken nicht selbst in den Weg rollte, müsste sich die Politik noch mehr und demonstrativ vor die Behörde stellen. Es war die Idee des damaligen Gesundheitsministers Seehofer, anstelle des alten Bundesgesundheitsamts "Schnellboote" zu installieren. Ausgerechnet das BfArM dann zum Umzug nach Bonn zu verdonnern, angesichts von Nachzulassungsstau und Vertragsverletzungsverfahren, war falsch, heißt es nicht nur in der Behörde. Der Weggang erfahrener Mitarbeiter schlug ein.

Gleichwohl gibt es mit Professor Harald Schweim jetzt einen Mann an der Spitze, der nicht locker lässt und die Politik stets an ihre Verantwortung erinnert. BfArM und Industrie sind jedoch im Tagesgeschäft auf sich gestellt. Ohne ihre verstärkte Kooperation bleibt der Stau bei der Nachzulassung, werden Neuzulassungen verschleppt. Zwar hatte das BfArM noch nie den Ruf, schnell zu sein. Die Aufgabe - Ordnung des größten Markts in Europa - war aber auch nicht klein. Daran haben sich alle, Politik, Behörde und Industrie, verhoben. Die Arbeitsweise im Institut muss sich rasch ändern, die Bearbeitungszeiten müssen weiter runter. Ein neuer Chef und neue Abteilungsleiter allein schaffen das nicht. Die Botschaft scheint angekommen, das BfArM hat bereits etliches zur Straffung von Abläufen angekündigt. Der Standort Deutschland braucht eine gut funktionierende Zulassungsbehörde.

Aber auch die Industrie ist gefordert. Es gibt Hersteller, für deren Präparate ist die Nachzulassung abgehakt. Andererseits warteten bekanntlich Firmen unverschuldet, weil ihre Anträge im Stau hingen. Zur Wahrheit gehört auch, dass Andere Schlupflöcher bis zum letzten nutzten. Gerade die, deren Arzneimittel voraussichtlich keine Chance im Verfahren haben, sollten ernsthaft an den Abverkauf denken und nicht an aussichtslosem Festhalten. Das schrieb der Staatssekretär den Herstellern ins Stammbuch. Wenn alle theoretisch noch in der Nachzulassung hängenden Präparate wieder ins normale Verfahren einrücken (das sieht die Novelle des Arzneimittelgesetzes so vor), ist das BfArM lahmgelegt. Mit negativen Folgen für die Neu-Zulassungen.

Kooperation auf beiden Seiten tut not. Die Lage ist schwierig, utopisch ist das Gelingen aber nicht. Susanne Imhoff-Hasse