Arzneimittelinstitut BfArM: Zulassungsbehörde appelliert an Industrie

Das BfArM selbst habe in der Vergangenheit zum Teil seine Hausaufgaben nicht gemacht, räumte zugleich dessen neuer kommissarischer Leiter Professor Harald Schweim ein. Er warb auf einer Veranstaltung mit Industrievertretern am 14. November in Bonn für einen sachlichen Dialog zwischen Herstellern und BfArM, um vor allem die Nachzulassung 2005 abzuschließen. Nach wie vor sei die Situation wegen des noch nicht bewältigten Umzugs von Berlin nach Bonn schwierig. Er nannte die damalige Entscheidung der Politik für den Standortwechsel des BfArM als Bundesoberbehörde angesichts des Nachzulassungsstaus "falsch". Zwar habe die Politik finanzielle Unterstützung sowie 130 befristete neue Stellen zugesagt, es sei jedoch schwierig, qualifizierte Mitarbeiter zu gewinnen. Da wegen des Umzugs auch erfahrene Beschäftigte gekündigt hätten, gehe es nun um den Wiederaufbau des "regulatorischen Gedächtnisses". Zugleich wies der neue BfArM-Leiter Berichte über die mangelnde Arbeitsfähigkeit des Instituts als übertrieben zurück. Von den 850 Arbeitsplätzen in Bonn und Berlin seien zur Zeit nur zwischen fünf und knapp zehn Prozent unbesetzt.

Rückzug von Anträgen gefordert

Die Beendigung der Nachzulassung unter den Umzugsbedingungen sei eine "anspruchsvolle Aufgabe", sagte der Staatssekretär des Bundesgesundheitsministeriums Erwin Jordan auf der Veranstaltung. Jordan appellierte an die Hersteller, die Abverkaufsfrist zu nutzen. Die Firmen sollten Präparate mit nicht behebbaren Mängeln nicht wieder in das Zulassungsverfahren schleusen und so Kapazitäten der Behörde unnötig binden. Die zehnte Novelle des Arzneimittelgesetzes hatte bekanntlich die "2004"-Regelung kassiert, die den Firmen per Gesetz den Abverkauf bis Ende 2004 zusicherte. Die Hersteller können jetzt entweder ihre Altpräparate erneut ins Zulassungsverfahren geben oder eine zweijährige Abverkaufsfrist nach Erlöschen der fiktiven Zulassung nutzen. Insgesamt komme viel Arbeit auf das Institut zu, dessen Stellung auch im europäischen Vergleich weiter ausgebaut werden müsse, meinte Jordan.

Mehr Transparenz

Wie Schweim sagte, dürfe das Institut wegen der Nachzulassung nicht die Neuzulassung von Arzneimitteln vernachlässigen und so den bisherigen guten Ruf aufs Spiel setzen. Trotz der bekannten Probleme setzt das Institut nach seinen Worten auf verschiedene Maßnahmen wie geänderte Strukturen (unter anderem wurden drei neue Abteilungsleiter bestellt) und verbesserte Koordination zur Straffung der Verfahren. Vor allem sollen aber die elektronischen Medien stärker als bisher genutzt werden. Zur Erhöhung der Transparenz werde ein Ansprechpartner für die Firmen neu eingestellt, die darüber hinaus im Internet Informationen wie eine Musterdatenbank finden könnten. Bisher hatten Unternehmen wiederholt beklagt, sie wüssten zum Teil nicht, wo ihr Antrag hängengeblieben sei. Darüber hinaus soll eine unabhängige Qualitätssicherungstruppe regelmäßig bestimmte Arzneigruppen unter die Lupe nehmen. Das sei jedoch nicht auszulagern, sondern müsse zur Wahrung von Dienstgeheimnissen der Firmen im BfArM geschehen. Als Zeichen für mehr Offenheit sei ein nächstes Dialogforum mit der Industrie im Mai 2001 speziell zur Nachzulassung geplant.

In Bonn hob der Institutschef auch die Verantwortung der Behörde für den Standort Deutschland durch schnelle Zulassungen von Arzneimitteln hervor. Das Interesse im BfArM an der Weiterentwicklung des Pharmastandorts sei hoch. Zum Medizinproduktebereich äußerte Schweim, dessen Aufbau sei noch nicht abgeschlossen. Auch hier habe es "Sünden" in der Vergangenheit wie nicht erfüllte Stellenanforderungen gegeben. Er wisse aus seiner Tätigkeit für das deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) von der Bedeutung dieses Sektors und wolle den Medizinprodukten den entsprechenden Stellenwert geben, so Schweim, der im Moment in einer Doppelfunktion noch Direktor des DIMDI in Köln ist.