ABDA: Verunsicherung durch "Altarzneimittel"

Für den 15. März war ein Expertengespräch vor dem Ausschuss zur 10. AMG-Novelle in Berlin anberaumt. Mit ihrem Entwurf will die Bundesregierung die Nachzulassung an europäische Vorgaben anpassen und das Verfahren insgesamt beschleunigen (die DAZ berichtete).

Geplant ist dieser Hinweis für die Arzneimittel, die noch nicht nach dem AMG zugelassen sind und vor Januar 1978 bereits im Verkehr waren: "Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein Altarzneimittel, für das die behördliche Prüfung nach den arzneimittelrechtlichen Übergangsvorschriften noch nicht abgeschlossen ist." Der Begriff "Altarzneimittel" irritiere die Patienten und könne leicht als negative Bewertung missverstanden werden, vertritt die ABDA. Naheliegend sei die Assoziation, es handele sich um ein wissenschaftlich überholtes Therapeutikum, was jedoch nicht für alle betroffenen Arzneimittel zutreffe, wie das Beispiel Aspirin zeige. Es stehe darüber hinaus zu befürchten, dass die Compliance der Kranken leide.

Fraglich sei, ob die Information durch Apotheker oder Ärzte das auffangen könne, da die Patienten die Packungsbeilage häufig erst zu Hause läsen. Zudem sei der Begriff "Altarzneimittel" durch die Verpackungsverordnung von 1991 für die Medikamente besetzt, die ordnungsgemäß entsorgt werden sollen. Insgesamt solle daher auf den Hinweis verzichtet werden, schlägt die Apotheker-Dachorganisation vor, oder ansonsten der neutrale Begriff Arzneimittel verwendet werden.

Kritik der Industrie

Auch in den Reihen der pharmazeutischen Unternehmen zeigt man sich nicht glücklich mit der Vorlage. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) lehnt den Hinweis als sachlich unangemessen, irreführend und diskriminierend ab. In einer schriftlichen Stellungnahme des VFA heißt es, mit Blick auf gängige Begriffe wie "Altpapier" oder "Altöl" sei davon auszugehen, dass die Patienten auch "Altarzneimittel" mit Abfall assoziieren würden. Dies würde sich negativ auf die Compliance auswirken.

Ähnlich lehnte auch der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) den Hinweis ab und forderte dessen Streichung. Wegen des irreführenden Wortlauts könne er keineswegs für die Gesundheitsaufklärung wichtig sein, meint der BPI. Nach Angaben des VFA ist der Bevölkerung die Langwierigkeit des Verfahrens nicht bekannt. Es befänden sich noch viele Präparate im Nachzulassungsstau, deren Wirksamkeit außer Zweifel stehe. So hätten zum Beispiel erst 1998/1999 Originalpräparate mit den Wirkstoffen Penicillin, Streptomycin oder Acetylsalicylsäure die Nachzulassung erhalten, so der VFA.

Der Bundesfachverband der Arzneimittel- Hersteller (BAH) bemängelt die Regelungen, die über die konkreten Beanstandungen der Europäischen Kommission hinausgehen, die seiner Ansicht nach nicht zielführend sind, beispielsweise die geplante Verkürzung der Mängelbeseitigungsfrist für die Unternehmen. Sie lasse außer Acht, dass für viele Produkte die Beurteilungskriterien der Zulassungsbehörde bis heute unklar seien oder während der langen Dauer der Nachzulassung häufig geändert worden seien. Neue Bioäquivalenzstudien seien zum Beispiel nicht innerhalb von sechs Monaten durchzuführen, argumentiert der BAH.