Arzneimittel und Therapie

Faktor-VIII-Präparat: Helixate NexGen zur Zulassung empfohlen

Das neue rekombinante Faktor-VIII-Präparat Helixate NexGen von Aventis Behring steht kurz vor der Einführung. Die europäische Behörde zur Bewertung von Arzneimitteln (das CPMP der EMEA) hat im März dieses Jahres die Zulassung dieses gentechnologischen Gerinnungspräparates zur Behandlung der Hämophilie A empfohlen. Damit wurde die Grundlage für zeitgleiche Zulassung in allen 15 EU-Mitgliedsstaaten geschaffen. Aventis Behring rechnet Mitte 2000 mit der Markteinführung in Deutschland und den anderen EU-Ländern.

Helixate NexGen zeichnet sich dadurch aus, dass es kein Humanalbumin als Stabilisator im Endprodukt enthält, durch ein Solvent/Detergent-Verfahren zusätzlich virusinaktiviert wird sowie höher konzentriert ist als Helixate der ersten Generation.

Die Patienten profitieren von einer erhöhten Sicherheitsreserve sowie vom geringeren Infusionsvolumen, was kürzere Infusionszeiten ermöglicht und damit die Lebensqualität der Hämophilen verbessert. In Europa sind ca. 19000 Menschen von der Hämophilie A betroffen. Seit Einführung der Vorgängerpräparate Helixate und Kogenate(das entsprechende Präparat von Bayer) wurden mehr als zwei Milliarden Einheiten dieser rekombinanten Hämophilie-Präparate infundiert - bei ausgezeichneter klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Klinische Untersuchungen der Produkte der zweiten Generation belegen, dass sie genauso sicher und wirksam sind wie die der ersten Generation.

DAZ 2000, Nr. 17, S. 39, 23.04.2000

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