Arzneimittelzulassung: Anträge im zentralen Zulassungsverfahren oft nicht gut g

38 der 135 Anträge (28%) wurden nämlich entweder vom Antragsteller zurückgezogen (35) oder abschlägig beschieden (3). Dieser Anteil hat seit Bestehen des Systems ständig zugenommen. Ein Höhepunkt wurde im Jahr 1998 mit 20 Rücknahmen von insgesamt 49 Anträgen erreicht (41%). In den meisten Fällen war der negative Ausgang darauf zurückzuführen, dass die Antragsteller sich nicht in der Lage sahen, den Mängeln im Zulassungsantrag innerhalb der von der Zulassungsbehörde vorgegebenen Frist abzuhelfen. Hilfreich wäre es nach Einschätzung der europäischen Agentur, wenn die Firmen häufiger als bisher (11% der Verfahren) die Möglichkeit nutzen würden, sich vor Antragstellung von der EMEA wissenschaftlich beraten zu lassen (scientific advice).

In dem Bericht wird hervorgehoben, dass die Quote mit negativem Ausgang in bestimmten Anwendungsbereichen (Blut und blutbildende Organe, antineoplastische und immunmodulatorische Substanzen sowie Substanzen, die auf das Nervensystem einwirken) besonders hoch ist (57%, d. h. 17 von 30 Anträgen). Häufig wurden Bedenken in Bezug auf die Durchführung der klinischen Prüfungen (Methoden, Ausmaß des klinischen Effekts) vorgetragen, oder unvertretbare Nebenwirkungen führten zu einer negativen Nutzen/Risiko-Abwägung.

Öffentlich zugänglichen Informationen der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA von Januar 2000 ist zu entnehmen, dass von den 38 im zentralen europäischen Zulassungsverfahren zurückgenommenen oder zurückgewiesenen Anträgen 13 (34%) in den USA positiv beschieden wurden. Dies deutet darauf hin, dass die Zulassungsbehörden bei der Beurteilung der Datenlage diesseits und jenseits des "großen Teichs" offenbar unterschiedliche Maßstäbe anlegen.

Für das Jahr 2001 ist eine eingehende Überprüfung der Funktionsweise des europäischen Zulassungssystems geplant. Hiermit sollen die Stärken und Schwächen des Systems aufgedeckt und analysiert werden, um es sinnvoll weiterentwickeln zu können.

Übersichtliches Kompendium

Nach Erteilung einer Zulassung im zentralen Verfahren stellt die EMEA regelmäßig einen Beurteilungsbericht über das neu zugelassene Arzneimittel zur Verfügung (European Public Assessment Report/EPAR). Die EPARs sind im Internet abrufbar (www.eudra.org/emea. html). Sie geben Aufschluss über die Charakteristika des jeweiligen Arzneimittels, über die wissenschaftliche Datenlage und über die Chronologie des Zulassungsverfahrens.

Wesentliche Bestandteile der bislang bekannt gemachten EPARs sind in einem seit Ende 1998 auf dem Markt befindlichen Kompendium, der European Blue List, zusammengestellt. Jeweils in alphabetischer Reihenfolge enthält die European Blue List die Muster-Packungsbeilage, die so genannte "Summary of Product Characteristics (SPC, entspricht der deutschen Fachinformation) und die wissenschftliche Beurteilung (Scientific discussion) zu den einzelnen Arzneimitteln (Human-und Tierarzneimittel). Indizes erleichtern die Suche nach dem Arzneistoff, dem Markennamen oder nach dem Zulassungsinhaber. Auch die wichtigsten Rechtsgrundlagen zum europäischen Zulassungssystem, speziell zum zentralen Verfahren, sind enthalten.

Das Werk wird fortlaufend aktualisiert. Kürzlich ist die erste Ergänzungslieferung erschienen. Sie berücksichtigt die relevanten Auszüge aus ca. 55 neuen EPARs, und auch die im Aktualisierungszeitraum erfolgten Revisionen bereits publizierter Dokumente. Feiden, K. (Hrsg.): European Blue List, bearbeitet von H. Blasius. 1. Ausgabe, einschließlich 1. Erg. Lief. 1999. 3160 Seiten. 4 Ringhefter. medpharm Scientific Publishers Stuttgart 2000. DM 680,- DM.

Zur Erinnerung:

Das europäische Zulassungssystem besteht aus zentralen, dezentralen und nationalen Zulassungsverfahren: Anträge im zentralen Verfahren werden bei der EMEA in London wissenschaftlich geprüft und beurteilt. Die eigentliche Zulassungsentscheidung fällt die Europäische Kommission. Zentral zugelassene Arzneimittel sind direkt in allen Mitgliedstaaten der EU verkehrsfähig. Das Verfahren kommt nur für bestimmte Arzneimittel in Frage: Es ist zwingend vorgeschrieben für die meisten mit biotechnologischen Verfahren hergestellten Arzneimittel und kann freiwillig in Anspruch genommen werden Blut- und Plasmaprodukte sowie für neue Wirkstoffe mit besonders innovativem Charakter.