Immunsuppressivum: Sirolimus verbessert Therapie nach Nierentransplantation

Laut neuer klinischer Daten, die am 16. Mai 2000 im Rahmen von Transplant 2000, der ersten gemeinsamen Tagung der American Societof Transplant Surgeons und der American Societof Transplantation in Chicago, vorgelegt wurden, resultierte diese neue Behandlungsmethode mit Sirolimus als primäres Immunsuppressivum im Vergleich zur Cyclosporin-Therapie in einer signifikant verbesserten Nierenfunktion, einem signifikant niedrigeren Blutdruck und keinem Anstieg der akuten Abstoßungsrate.

Studienleiter Dr.Thomas Gonwa vom Baylor UniversitMedical Center in Dallas präsentierte die Daten aus einer noch andauernden Studie in den Vereinigten Staaten und Europa mit 247 Patienten, die eine Nierentransplantation bekamen. Der primäre Endpunkt der Studie bestand in der Beurteilung der Nierenfunktion nach sechs Monaten.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Nierenfunktion bei den mit Sirolimus behandelten Patienten, bei denen Cyclosporin abgesetzt wurde, signifikant besser war als bei den Patienten, die weiterhin volle Dosen Cyclosporin erhielten. Bei den randomisierten Patienten, bei denen Cyclosporin abgesetzt wurde, war im Vergleich zu den Patienten, die randomisiert eine volle Dosis Cyclosporin erhielten, zusätzlich zu einer besseren Nierenfunktion auch ein niedrigerer Blutdruck und weniger unerwünschter Haarwuchs (Hirsutismus) zu beobachten. Nach zwei und nach sechs Monaten bestand zwischen den beiden Behandlungsgruppen keine signifikante Differenz in der akuten Abstoßungsrate. Das Überleben des Patienten und des Transplantats war nach sechs Monaten ebenfalls vergleichbar und zeigte keine statistisch signifikante Differenz.

Zulassung in Europa beantragt

Die Zulassung von Sirolimus wurde vom European Medicines Evaluation Agenc(EMEA) beantragt. In den USA ist das Mittel als orale Lösung bereits seit September 1999 zugelassen. Eine Tablettengalenik wird derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) untersucht. Sirolimus ist eine Entwicklung von Wyeth-Ayerst Laboratories, die pharmazeutische Abteilung von American Home Products Corporation.