Europäisches Arzneimittelrecht: Neufassung auf den Weg gebracht

Die Harmonisierung der nationalen Rechtsvorschriften zu Arzneimitteln in der Europäischen Union hat 35 Jahre gedauert und zu einem komplizierten Regelwerk von zahlreichen Richtlinien geführt. Im Juni 1999 hatte die europäische Kommission daher den Vorschlag für eine "Richtlinie des europäisches Parlamentes und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (kodifizierte Fassung)" vorgelegt.

Elf Richtlinien und deren Fortschreibungen sind hierin eingegangen. Materielle Änderungen sind nicht geplant. Es handelt sich lediglich um eine "redaktionelle" Bearbeitung der Vorschriften. Bei der Prüfung des Entwurfes in den Mitgliedstaaten stellte sich jedoch bereits heraus, dass die Aufgabe offenbar nicht so leicht ist, wie sie auf den ersten Blick erscheint. Offensichtlich hat schon die Übertragung der ursprünglichen Einzelrichtlinien in die verschiedenen Sprachen hier und da zu inhaltlichen Abweichungen geführt, die nun bei der Kodifizierung zu Tage treten. So enthalten nun auch der deutsche und der englische Entwurf des Kodexes an einigen Stellen abweichende Formulierungen.

Der zuständige Ministerialrat im Bundesministerium für Gesundheit, Hans-Peter Hofmann, berichtete, dass die nationalen Gesundheitsministerien bislang noch nicht in die aktive Diskussion in Brüssel einbezogen worden sein, dass das Bundesgesundheitsministerium aber bereits schriftlich zu dem Entwurf Stellung genommen habe. Trotz der Sprachen-Problematik rechnet Hofmann damit, dass die Kodifizierung des europäischen Arzneimittelrechts nun rasch "durchgezogen" wird. Zum einen stehe die Überprüfung des europäischen Zulassungssystems für Arzneimittel an, zum anderen die Osterweiterung. Beide würden wahrscheinlich auch materielle Änderungen der Rechtsvorschriften herbeiführen, die über eine einfache "Kodifizierung" des Rechts hinausgehen, und das wolle man in Brüssel jetzt wahrscheinlich nicht mehr abwarten.