Große Schritte

In großen Schritten geht es bei der Nachzulassung von Arzneimitteln an die Auflösung des alten Staus. Auf einer Tagung in Bonn gewährte die Zulassungsbehörde Einblick in ihre Arbeitsabläufe. Es wurde sichtbar, dass die Nachzulassung als nationale Aufgabe gilt. Bis zum Jahresende soll die Vorprüfung der Anträge abgeschlossen, bis 2005 Schluss mit der Nachzulassung insgesamt sein. Mit dem Vorurteil, dass da zigtausende Arzneimittel ungeprüft auf dem Markt seien, können Sie in der Apotheke aufräumen. Es sind 7300 Präparate im Verfahren, wobei bekanntlich von einem Stoff sämtliche Darreichungsformen sowie alle Generika einzeln gezählt werden. Die Zahl an Substanzen liegt weit darunter, schätzungsweise zwischen 2000 bis 3000. Das ist überschaubar, das für 2005 angepeilte Ende des Dauerbrenners ist erreichbar.

Der neue Chef an der Spitze des BfArM setzt im übrigen ganz auf neue elektronische Medien. Professor Schweim, der auch Chef der IT-Fachleute im DIMDI ist, nimmt man ab, dass er damit die Verfahren für alle transparent und effizienter machen will.

Das muss auch geschehen. Lange galt die Behörde als nicht sehr flink und für die Firmen als Black Box, weil für sie nie nachvollziehbar war, wo sich ihr Antrag befand. Das soll sich ändern, hieß die klare Botschaft. Nun standen auch zuvor schon Computer im BfArM, aber dieses systematische Zücken der EDV-Karte - das ist neu. Das Controlling interner Abläufe - auch vielversprechend. Sollte es zudem langfristig, wie angedacht, Projektbegleiter für die Firmen rund um deren Präparate geben, wäre deren alte Forderung nach Transparenz erfüllt. Verschwiegen sei nicht der schwierige Hintergrund, vor dem sich das abspielt. Dass ausgerechnet die Zulassungsbehörde mit ihren Spezialisten nach Bonn umziehen musste und dabei einige verlor, ist immer noch ein schwerer Brocken, den ihr die Politik in den Weg rollte. So leicht sind keine Experten für die komplizierten Aufgaben zu finden. Dabei muss die Musik bald wieder auch im Geschäft der Neuzulassungen spielen. Hier steht die deutsche Behörde im Wettstreit mit denen der Nachbarn. Dem BfArM ist zu wünschen, dass es im Konzert der Zulassungsbehörden in Europa vorne spielt. Daran hängen Arbeitsplätze, auch für ApothekerInnen oder PTA.

Susanne Imhoff-Hasse