Mecklenburg-Vorpommern: QMS der Apotheken

Vom 2. Dezember 2000

Zur Durchführung der Satzung für das Qualitätsmanagement der Apotheken - QMS-Satzung - vom 8. Dezember 1999 (AmtsBl./AAz. 2000 S. 41), geändert durch Satzung vom 27.Mai 2000 (AmtsBl./AAz. 2000 S. 673) erlässt die Apothekerkammer auf Beschluss der Kammerversammlung vom 2. Dezember 2000 die folgende Richtlinie.

I. Allgemeine Grundlagen

§ 1 Ausschuss für Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement

Gemäß § 12a Hauptsatzung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern wird ein Ausschuss für Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement gebildet, dessen Mitglieder von der Kammerversammlung gewählt werden. Der Ausschuss bereitet Entscheidungen des Vorstandes vor für die Sicherstellung und Weiterentwicklung der Qualität in der Berufsausübung der Apotheker gemäß der in § 1 der QMS-Satzung formulierten Ziele für ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für Apotheken.

Der Ausschuss erarbeitet besonders Empfehlungen zu folgenden sich aus der QMS-Satzung ergebenden Aufgaben: - Auswahl und Berufung der Mitglieder der Zertifizierungskommission - Auswahl, Berufung und Schulung der Auditoren und Anforderungen an diese Regelungen für die Auditierung - Verfahren der Zertifizierung und Rezertifizierung - Durchführung der Einführungsveranstaltung - Anzahl, Inhalte und Organisation Externer Qualitätszirkel - Weiterentwicklung der Anlage 1 der QMS-Satzung - Verbindlichkeit der von der BAK entwickelten Leitlinien für die Qualitätssicherung für die Prozessbeschreibung im Handbuch - Höhe der Teilnehmergebühren - Kostenerstattung für die Auditoren - Kontrolle der Einnahmen und Ausgaben

§ 2 Zertifizierungskommission

(1) Die Zertifizierungskommission ist die maßgebliche Stelle in der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern für die Durchführung des Zertifizierungsverfahrens und für die Erteilung des Zertifikates für Apotheken, die ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in ihrem Apothekenbetrieb nach der QMS-Satzung zertifizieren lassen wollen. (2) Ihr Aufgabenbereich ist innerhalb der Gremien der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern selbständig zu führen. Ihre Mitglieder haben sich bei ihren Entscheidungen unparteiisch zu verhalten und unterliegen nicht der Weisungsbefugnis anderer Personen oder Gremien der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern. (3) In die Zertifizierungskommission werden jeweils für die Amtsperiode der Kammerversammlung nach den Grundsätzen des § 2 QMS-Satzung berufen: - der in der Apothekerkammer für das Qualitätsmanagement in Apotheken verantwortliche Mitarbeiter, - vier im Qualitätsmanagement erfahrene Apotheker. Die Zertifizierungskommission nimmt ihre Aufgaben bis zur jeweiligen Neubestellung in der nächsten Amtsperiode der Kammerversammlung wahr. (4) Die Zertifizierungskommission wählt jeweils in ihrer konstituierenden Sitzung für die Dauer der Amtsperiode aus ihrer Mitte einen Vorsitzenden und einen Stellvertreter. Die konstituierende Sitzung hat innerhalb von vier Wochen nach der Berufung stattzufinden. Die Zertifizierungskommission gibt sich eine Geschäftsordnung. (5) Die Zertifizierungskommission ist beschlussfähig, wenn mindestens drei Mitglieder anwesend sind. Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit gefasst; bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Vorsitzenden, im Verhinderungsfall seines Stellvertreters den Ausschlag.

§ 3 Auditoren

(1) Der Vorstand der Apothekerkammer beruft die Auditoren gemäß § 3 QMS-Satzung und verpflichtet sie vertraglich zur Einhaltung der für die Auditierung festgelegten Regelungen. (2) Die Auditoren müssen Apotheker sein und nach Möglichkeit Leiter oder Mitarbeiter einer Apotheke, die über ein zertifiziertes QMS verfügt. (3) Die Auditoren müssen Kenntnisse insbesondere in folgenden Bereichen nachweisen: - Begriffe und Inhalte von Qualitätsmanagementsystemen - Schlüssigkeitsbeurteilung und Umsetzungsprüfung eines Qualitätsmanagementsystems - Beurteilung von Abweichungen - Gesprächsführung und Interviewtechnik Die Kenntnisse müssen durch die erfolgreiche Teilnahme an einem von der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern organisierten oder von ihr anerkannten Schulungsseminar nachgewiesen werden. (4) Die Auditoren erarbeiten für die Auditierung einheitliche Arbeitsgrundlagen in Form eines Fragekataloges. (5) Die Berufung zum Auditor kann vom Vorstand in begründeten Fällen widerrufen werden; laufende Zertifizierungsverfahren, in denen der betroffene Auditor mit dem Audit beauftragt ist, sollen nach Möglichkeit unter seiner Mitwirkung zu Ende geführt werden. (6) Die Auditoren sind ehrenamtlich tätig und erhalten Reisekosten- und Aufwandsentschädigung nach der Ordnung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern zur Reisekosten- und Auslagenerstattung.

§ 4 Weiterentwicklung der QMS-Satzung

(1) Der Vorstand erstellt auf der Grundlage der Vorschläge des Ausschusses Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement Beschlussvorlagen für die Kammerversammlung zur Weiterentwicklung der QMS-Satzung - Anlage 1. (2) Der Vorstand erklärt nach entsprechender Prüfung durch den Ausschuss Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement Leitlinien zur Qualitätssicherung als verbindlich.

II. Qualifikationsverfahren

§ 5 Qualifikationsverfahren zur Vorbereitung der Zertifizierung

(1) Das Qualifikationsverfahren zur Vorbereitung der Zertifizierung umfasst die Teilnahme an der Einführungsveranstaltung nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 QMS-Satzung, mindestens an einer weiteren Schulungsveranstaltung sowie an den Externen Qualitätszirkeln nach den Vorgaben des Vorstandes auf Empfehlung des Ausschusses für Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement. Die Teilnahme an allen Veranstaltungen ist gebührenpflichtig nach Gebührenordnung der Apothekerkammer. (2) Interessenten an der Einführung eines QM-Systems in ihrer Apotheke werden durch Bekanntmachung im Mitteilungsblatt zur Meldung aufgefordert. (3) An einem Qualifikationsverfahren zur Vorbereitung der Zertifizierung sollen grundsätzlich nicht mehr als die Vertreter von 20 Apotheken teilnehmen. Die Berücksichtigung erfolgt in der Reihenfolge des Einganges der Anmeldung. (4) Für alle nach Absatz 1 genannten Veranstaltungen wird eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.

§ 6 Einführungsveranstaltung

(1) Die Einführungsveranstaltung dient der Vermittlung der allgemeinen Grundkenntnisse zum Qualitätsmanagement, der Voraussetzungen für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach der QMS-Satzung und der allgemeinen Voraussetzungen und Techniken bei der Erstellung des Handbuches an alle an der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems interessierten Apothekenleiter und ihre Beauftragten. (2) Die Einführungsveranstaltung wird von der Kammer oder von einer durch sie betrauten Institution durchgeführt. (3) An der Einführungsveranstaltung müssen der Apothekenleiter und der für die Einführung und Aufrechterhaltung des QMS verantwortliche Mitarbeiter (Qualitätsmanagementbeauftragter) teilnehmen.

§ 7 Externe Qualitätszirkel

(1) Vertreter von Apotheken, die die Einführung eines QM-Systems in ihrer Apotheke anstreben, nehmen nach Besuch der Einführungsveranstaltung und der weiteren Schulungsveranstaltung an den Externen Qualitätszirkeln teil, in denen im laufenden Erfahrungsaustausch Unterstützung für die schrittweise Erstellung der individuellen Handbücher gegeben wird. (2) An den Zusammenkünften des Qualitätszirkels soll jeweils nur ein Vertreter pro Apotheke, möglichst der Qualitätsmanagementbeauftragte, teilnehmen. (3) Der Vorstand benennt für die einzelnen Zirkel Moderatoren, die Ort und Zeit der Zusammenkünfte koordinieren und die Externen Qualitätszirkel leiten, ohne dass sie sich an der Erstellung der individuellen Handbücher oder Prozessbeschreibungen der einzelnen Teilnehmer beteiligen dürfen. (4) Die Teilnehmer der Externen Qualitätszirkel werden angehalten, jeweils zwischen ihren Zusammenkünften eine von ihnen festgelegte Zahl an Prozessen über jeweils die gleichen, von ihnen festgelegten Bereiche nach der Anlage 1 der QMS-Satzung individuell für ihre Apotheke zu erarbeiten und darüber in der nächsten Zusammenkunft einen Gedankenaustausch zu führen.

III. Zertifizierungsverfahren

§ 8 Antrag

(1) Anträge auf Zertifizierung werden bearbeitet, wenn durch den Antragsteller die Teilnahme an der Einführungsveranstaltung gemäß §4 Abs. 1 Nr. 1 QMS-Satzung, der Schulungsveranstaltung und der festgelegten Anzahl Externer Qualitätszirkel nachgewiesen, das Handbuch in Kopie vorgelegt, ein Qualitätsmanagementverantwortlicher im Betrieb des Antragstellers gemäß § 4 Abs. 2 QMS-Satzung benannt, die Entrichtung der Gebühr für die Veranstaltungen des Qualifikationsverfahrens und für das Zertifizierungsverfahren nachgewiesen ist und der Antragsteller in dem schriftlichen Antrag erklärt hat, die Zertifizierungsanforderungen zu erfüllen und jegliche zur Auditierung erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen. Über begründete Abweichungen entscheidet die Zertifizierungskommission. (2) Entsprechend der Zweckbestimmung in § 1 QMS-Satzung, das Qualitätsmanagementsystem laufend weiter zu entwickeln, werden Teilnahmebescheinigungen für die Einführungsveranstaltung nur anerkannt, wenn sie im Zeitpunkt der Antragstellung nicht älter als 18 Monate sind. (3) Der Antragsteller erhält eine Bestätigung der Vollständigkeit der eingereichten Unterlagen und über die Einleitung des Zertifizierungsverfahrens.

§ 9 Prüfung des Handbuchs

(1) Das vom Antragsteller eingereichte Handbuch wird von dem benannten Mitglied der Zertifizierungskommission auf a) Vollständigkeit (sind zumindest alle geforderten Prozesse beschrieben?), b) Individualität (wurde das Handbuch in dieser Apotheke und für diese Apotheke erstellt?), c) gesamtheitlichen Ansatz (ist das Vorhaben erkennbar, die in § 1 QMS-Satzung festgelegten Ziele in allen Bereichen der Apotheke in das QM einzubeziehen?), d) Plausibilität und Konsistenz (sind die Prozesse in der beschriebenen Art praktikabel? Sind die Prozesse widerspruchslos, zusammenhängend und eindeutig formuliert?), e) Aktualität (werden Prozesse und die im Leitbild erklärten Zielsetzungen in der täglichen Praxis umgesetzt?), f) Mitarbeiterbeteiligung (wurden die entsprechenden Mitarbeiter an der Erstellung der Prozesse beteiligt?), und g) Konformität mit den DIN-Normen (ist die zum jeweiligen Zeitpunkt des Einführungsseminars gültige DIN EN ISO 9001 berücksichtigt?) überprüft. Auf der Grundlage eines schriftlichen Prüfberichtes entscheidet die Zertifizierungskommission, ob das Handbuch den Anforderungen der QMS-Satzung entspricht. (2) Entspricht das Handbuch nicht den Anforderungen, so wird dem Antragsteller unter Darlegung der Abweichungen die Möglichkeit der Nachbesserung innerhalb einer angemessenen Frist von drei Monaten eingeräumt. (3) Entspricht das Handbuch auch nach einer Nachbesserung nicht den Anforderungen oder wird von der Nachbesserung innerhalb der gesetzten Frist kein Gebrauch gemacht, wird der Antrag auf Zertifizierung von der Zertifizierungskommission abgelehnt. (4) Erfüllt das Handbuch die Anforderungen, benennt die Zertifizierungskommission einen der nach § 3 QMS-Satzung berufenen Auditor für das Audit der Apotheke des Antragstellers. Sie teilt dem Antragsteller den Namen mit dem Hinweis mit, dass er gegen die benannte Person ein einmaliges Einspruchsrecht innerhalb von 14 Tagen hat.

§ 10 Audit

(1) Dem nach § 3 Abs. 4 benannten Auditor wird von der Zertifizierungskommission das Handbuch mit dem Prüfbericht übergeben. Er nimmt die Apotheke des Antragstellers nach Durchsicht des Handbuchs und nach Terminvereinbarung unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation in Augenschein, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird. (2) Die Zertifizierungskommission kann für das Audit bei Bedarf neben dem Auditor einen Sachverständigen zur Beurteilung spezifischer Tätigkeitsbereiche in der Apotheke benennen. In Ausbildung befindliche Auditoren können am Audit teilnehmen. (3) Bei dem Audit muss grundsätzlich der Qualitätsmanagementbeauftragte der Apotheke anwesend sein. Das übrige Apothekenteam sollte möglichst vollzählig anwesend sein. (4) Das Audit wird in Form einer Begehung der Apotheke und in Form einer Befragung durchgeführt. Dabei legt der Apothekenleiter sein Qualitätsmanagementsystem dar. (5) Der Auditor prüft, ob die Regelungen und Darlegungen mit den gesetzlichen Vorgaben, mit den Leitlinien für die Qualitätssicherung und den selbstgesteckten Zielen übereinstimmen unter Beachtung folgender Beurteilungskriterien: a) Individualität (wurde das Handbuch in dieser Apotheke und für diese Apotheke erstellt?), b) Mitarbeiterbeteiligung (wurden die entsprechenden Mitarbeiter an der Erstellung der Prozesse beteiligt?), c) Aktualität (werden die Prozesse und die im Leitbild erklärten Zielsetzungen in der täglichen Praxis umgesetzt?), d) Plausibilität und Konsistenz (sind die Prozesse in der beschriebenen Art praktikabel?), e) Gesamtheitlicher Ansatz (ist das Vorhaben erkennbar, die in § 1 QMS-Satzung festgelegten Ziele in allen Bereichen der Apotheke in das QM einzubeziehen?), f) Konformität mit den DIN-Normen (sind die vorgeschriebenen Qualitätselemente berücksichtigt?). (6) Zur Beurteilung bedient sich der Auditor eines von der Zertifizierungskommission genehmigten einheitlichen Fragekatalogs, der die Prüfkriterien enthält. Der Auditor verwendet diesen Fragekatalog gleichzeitig für die Dokumentation der Ergebnisse der Begehung und der Befragung. Es ist auch zu protokollieren, welche Dokumente eingesehen wurden. (7) Der Auditor erstellt, gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Beurteilung des Sachverständigen gemäß Absatz 2, einen Bericht über das Audit und die von ihm gegebenen sachlichen Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems des Antragstellers. (8) Ergeben sich beim Audit geringfügige Abweichungen von den Anforderungen oder von der Darlegung im Handbuch und sind sie nicht sogleich vor Ort behebbar, so kann der Auditor der Zertifizierungskommission vorschlagen, dennoch dem Antragsteller das Zertifikat unter der Auflage zu erteilen, über die Bereinigung der Abweichungen in angemessener Frist schriftlich zu berichten.

§ 11 Entscheidung über die Zertifizierung

(1) Die Zertifizierungskommission entscheidet auf der Grundlage des Prüfberichtes über das Handbuch und des Berichtes über das Audit über den Zertifizierungsantrag. Erfüllt der Antragsteller die Voraussetzungen nach § 4 QMS-Satzung, wird der Apotheke bescheinigt, dass ihr Qualitätsmanagement den Vorgaben der Satzung genügt, die auf den von der Bundesapothekerkammer entwickelten Maßstäben für ein Qualitätsmanagement deutscher Apotheken und auf den Festlegungen des Vorstandes der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern beruhen. Die Apotheke ist berechtigt, das Qualitätszertifikat der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern zu führen. Dies gilt auch im Falle des § 4 Abs. 8 dieser Ordnung. Der Antragsteller erhält die Urkunde über das Zertifikat zusammen mit dem Protokoll über das Audit. Die Zertifizierung gilt für die Dauer von drei Jahren. (2) Gelangt der Auditor unter Berücksichtigung der in § 4 Abs. 5 genannten Beurteilungskriterien zu einem negativen Ergebnis, weil eine oder mehrere der dort aufgeführten Anforderungen eindeutig nicht erfüllt sind, so wird das Zertifikat verweigert und dem Antragsteller das Ergebnis mit Übersendung des Protokolls über das Audit mitgeteilt. In der Mitteilung wird der Antragsteller darauf hingewiesen, dass er innerhalb von 14 Tagen nach Zustellung gegen die Beurteilung im Protokoll über das Audit unter Angabe von Gründen Gegenvorstellungen erheben kann. Ergeben sich daraus für die Zertifizierungskommission begründete Zweifel, so kann sie ein erneutes Audit durch einen anderen Auditor bestimmen. Die Zertifizierungskommission entscheidet in diesem Falle unter Berücksichtigung des Berichts über dies erneute Audit, anderenfalls ohne erneutes Audit endgültig über den Antrag. (3) Stellt der Auditor in einzelnen Punkten mehr als nur geringfügige Abweichungen von den in § 4 Abs. 5 genannten Anforderungen fest, die jedoch nach Beurteilung der Zertifizierungskommission behebbar erscheinen, kann sie vor einer endgültigen Entscheidung die Möglichkeit der Nachbesserung innerhalb einer Frist von höchstens drei Monaten einräumen; in diesem Fall ist ein erneutes Audit nach der Mitteilung des Antragstellers über die Bereinigung der Abweichungen durchzuführen. (4) Ein zu wiederholendes Audit ist kostenpflichtig.

§ 12 Erneute Antragstellung nach Ablehnung

Wird ein Antrag auf Zertifizierung endgültig abgelehnt, so richtet sich das Verfahren bei erneutem Antrag wiederum nach den vorstehenden Bestimmungen des Abschnittes III dieser Richtlinie.

IV. Rezertifizierung

§ 13 Rezertifizierungsverfahren

(1) Ein Antrag auf Rezertifizierung kann frühestens sechs Monate vor Ablauf eines gültigen Zertifikats gestellt werden. Dem Antragsteller wird gegebenenfalls unverzüglich mitgeteilt, welche Anforderungen seit der letzten Zertifizierung der Apotheke gelten. (2) Der Leiter einer von der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern zertifizierten Apotheke wird von der Zertifizierungskommission spätestens acht Wochen vor Ablauf der Gültigkeitsdauer auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht, Antrag auf Rezertifizierung zu stellen, damit das Zertifikat weiterhin Gültigkeit hat. (3) Neben den Bestimmungen des § 5 Abs. 3 QMS-Satzung richtet sich das Verfahren zur Rezertifizierung nach Abschnitt III dieser Richtlinie mit Ausnahme der Teilnahme an den Veranstaltungen des Qualifikationsverfahrens und der Erstellung einer Urkunde. Die Teilnahme an mindestens zwei Externen Qualitätszirkeln zur Rezertifizierung ist Pflicht. Die Rezertifizierung wird auf dem Zertifikat bestätigt. (4) Kommt es aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu vertreten hat, nicht zu einer Entscheidung über den Antrag auf Rezertifizierung vor Ablauf der Gültigkeit des bestehenden Zertifikats, so kann die Apotheke bis zur Entscheidung das Zertifikat weiterführen.

V. Entziehung des Zertifikats, Rechtsmittel

§ 14 Rücknahme, Widerruf

(1) Die Zertifizierungskommission nimmt die Zertifizierung einer Apotheke gemäß § 6 Abs. 1 QMS-Satzung insbesondere dann zurück, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Erteilung der Zertifizierung durch arglistige Täuschung oder unrichtige Angaben vom Leiter oder vom Personal der Apotheke erwirkt wurde oder dass ansonsten die Voraussetzungen für eine Erteilung nicht gegeben waren. (2) Die Zertifizierungskommission leitet ein Widerrufsverfahren ein, wenn Tatsachen bekannt werden, nach denen die Voraussetzungen für die Erteilung der Zertifizierung nicht mehr gegeben sind. (3) Vor Rücknahme oder Widerruf wird der Apothekenleiter gehört. Im Falle des Widerrufs wird vor der Entscheidung außerdem die erneute Begehung der Apotheke durch einen Auditor veranlasst.

§ 15 Rechtsmittel

(1) Entscheidungen der Zertifizierungskommission über die Erteilung oder die Ablehnung der Zertifizierung oder Rezertifizierung sowie über Rücknahme oder Widerruf der Zertifizierung werden als Bescheid erteilt und mit der Belehrung versehen, dass dagegen das Rechtsmittel des Widerspruchs möglich ist. (2) Im Falle eines Widerspruchs prüft die Zertifizierungskommission zunächst, ob sie ihm abhilft. Ist dies nicht der Fall, legt sie den Widerspruch mit schriftlicher Begründung für die Nichtabhilfe dem Vorstand zur Entscheidung vor. (3) Die Zertifizierungskommission beachtet die aufschiebende Wirkung eines Widerspruchs.

§ 16 Rückgabe der Zertifizierungsurkunde

Wird die Rezertifizierung abgelehnt oder wird nicht innerhalb von vier Wochen nach Ablauf der Gültigkeitsdauer des Zertifikats die Rezertifizierung der Apotheke beantragt, fordert die Zertifizierungskommission den Apothekenleiter zur Rückgabe der Zertifizierungsurkunde auf. Gleiches gilt im Falle der Rücknahme oder des Widerrufs der Zertifizierung. Ein weiteres Führen des Zertifikats ist rechtswidrig.

VI. Inkrafttreten

Die vorliegende Richtlinie tritt am 1. Januar 2001 in Kraft.

Schwerin, 2. Dezember 2000 Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern PhR Wilhelm Soltau Christel Johanns Präsident Vizepräsidentin

Ausgefertigt: Schwerin, 2. Dezember 2000 Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern PhR Wilhelm Soltau Präsident