Nachzulassung: Löschungsliste in diesen Tagen

Nur wenige Präparate

Nach Angaben von Professor Harald Schweim, dem Präsidenten des BfArM, steht noch für 7300 Arzneimittel die Nachzulassung an. Schweim zeigte sich überzeugt von der pünktlichen Erledigung der Verfahren, die zuletzt der Bundesrepublik ein Vertragsverletzungsverfahren der Europäischen Union eingebracht hatten, bis spätestens Ende 2005. Sollte das misslingen, würde ein Bußgeld für Deutschland anfallen.

Nachregistrierung für 4700

Im vergangenen Jahr waren Fachkreise noch von einer viel größeren Zahl um 21 000 Präparate ausgegangen. Als Erklärung führte der Chef der Zulassungsbehörde an, dass die überwiegende Zahl der Medikamente nie in den Verkehr gebracht waren, die Firmen den Aufwand höher als den zu erwarteten Nutzen schätzten oder zum Teil die Frist zur Beantragung der Nachzulassung versäumten.

Zu den 7300 Nachzulassungsanträgen, unter denen sich rund 800 "traditionelle Arzneimittel" befinden, kommen 3500 homöopathische und anthroposophische Arzneimittel (mit Indikation) hinzu, weitere 4700 Präparate dieser Gruppen (ohne Indikation) warten noch auf Nachregistrierung. Bis zum Jahresende soll die formale Vorprüfung aller nachzulassender Präparate erledigt sein.

Zweite Löschungsliste

Im vierten Quartal 2001 werde eine zweite Löschungsliste im Bundesanzeiger bekannt gegeben. Auf dieser werden die Präparate aufgeführt, deren Hersteller bestimmte Dokumente nach der zehnten Novelle des Arzneimittelgesetzes ("Ex-ante-Unterlagen") nicht eingereicht hatten.

Schweim hob nachdrücklich die Bereitschaft des BfArM hervor, für mehr Transparenz zu sorgen und mit den Unternehmen zusammenzuarbeiten. Trotz der Umzugsphase, erst im März sind die letzten Mitarbeiter von der Spree an den Rhein gekommen, habe es keine Einbrüche bei den Verfahren gegeben. Der Präsident des BfArM, der in Personalunion auch Chef des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln ist, setzt auf den verstärkten Einsatz moderner EDV-Technologien. Hieran habe es in der Vergangenheit zum Teil gemangelt.

Dialog mit Beteiligten

BfArM-Abteilungsleiter Dr. Johannes Lütz hob mit Nachdruck hervor, die Behörde stelle sich der Diskussion mit der pharmazeutischen Industrie und setze auf faire Problemlösungen. Wichtiges Ziel sei das geplante elektronische "Postfach", bei dem die Unternehmen auf elektronischem Weg den Stand ihres Antrags verfolgen könnten. Nach Worten von Mitarbeiter Dr. Klaus-Jürgen Bernt bearbeitet das Institut bei den Anträgen auf Nachzulassung risikobehaftete oder potenziell mit Mängeln behaftete Medikamente mit Priorität sowie nach den entsprechenden Hinweisen der Fachabteilungen. Die ausschließliche Bevorzugung nach Marktbedeutung, wie von pharmazeutischen Unternehmen gefordert, ginge wegen der dann zu erwartenden Überlastung einzelner Abteilungen nicht.

Reaktion auf Kritik

Nach jahrelanger Kritik an den intransparenten Abläufen in der Zulassungsbehörde ist die Projektbegleitung deutlich ausgebaut worden, wurde an den Ausführungen von Christiane Sauerwein deutlich. Dadurch soll die Betreuung von Zulassungs- und Nachzulassungsverfahren vom Eingang des Antrags bis zum Bescheid sichergestellt werden. Langfristig sei die Ausweitung der Projektbegleitung auf sämtliche sich der Zulassung anschließende Verfahren geplant. Die Firmen erhielten dann eine Kontaktperson, an die sie sich mit Fragen wenden könnten. Sauerwein warb auf der Veranstaltung dafür, profane, gleichwohl wichtige Basisdinge bei den Anträgen zu beachten, wie das Einreichen bei der richtigen Anschrift (Zulassungsanträge gehen nach Bonn, Nachzulassungsanträge bis März 2002 nach Berlin). Häufige Anfragen nach dem Sachstand beschleunigten die Abläufe auf keinen Fall.

Kein Schaden für Phytos

Ein Instrument zur Beschleunigung der Nachzulassung sei die Vorprüfung mit dem Ziel, die Anträge der Firmen so vorzubereiten, dass nur valide Anträge in die Fachabteilungen gelangten. Das erklärte die zuständige Leiterin Erika Norden-Ehlert. Dabei würden die chemisch-definierten Stoffe in Bonn bearbeitet und die Phytopharmaka derzeit in Berlin, wo die entsprechenden Fachleute noch Verträge bis Ende 2001 besäßen. Deutlich wurde, dass auf diese Weise für die wichtige Gruppe der Phytopharmaka durch die Umzugswirren von der Spree an den Rhein keine Nachteile entstanden.

Wie andere Abteilungen setzt auch die der Vorprüfung auf die Bearbeitung mittels elektronischer Datenverarbeitung. So erledigten die Mitarbeiter zum Beispiel die Endbearbeitung der elektronisch vorgeprüften und ausgefüllten Prüfprotokolle direkt am Bildschirm. Speziell für die Nachzulassung ist nach Worten des Mitarbeiters Dr. Michael Horn das Konzept der "interdisziplinären Bescheiderteilung" entwickelt worden. Dabei reiche der Unternehmer eine ausgefüllte Bescheidmaske, welche derzeit noch aktualisiert werde, ein und die BfArM-Beschäftigten schrieben diese dann kontinuierlich fort.

Streitfall Einreichverordnung

Auch der jüngste Streitfall zwischen Industrie und Behörde, die Einreichungsverordnung, kam zur Sprache. Hier, wo es zu Jahresbeginn nur extrem kurze verbindliche Fristen für die Unternehmen gab, hätte die Diskussion mit den Herstellern intensiver laufen können, gab Dr. Jörg Lekschas vom BfArM selbstkritisch zu. Die anfänglich hohe Fehlerquote habe unterdessen stark gesenkt werden können. In der Diskussion wiesen Firmenvertreter auf die Schwierigkeiten durch den zu knappen Zeitrahmen hin, zumal es auch technische Anfangsschwierigkeiten beim Bundesinstitut gegeben habe.

BMG für Controlling

Auf Initiative des Bundesgesundheitsministeriums für Gesundheit wurde ein systematisches Controlling in der Nachzulassung im BfArM eingeführt. Durch bestimmte Kontrollpunkte im Verfahren von der Antragsteuerung bis zum Bescheid werde transparent, an welcher Stelle sich ein Antrag befinde, sagte Dr. Markus Riehl. Eine weitere Verbesserung seien die Vorabmitteilungen über erloschene Zulassungen vor der Veröffentlichung im Bundesanzeiger.

Kastentext: BfArM und DIMDI

Aufgrund des "dramatischen Aderlasses" bei der Datenverarbeitung in der Zulassungsbehörde BfArM wegen des Umzugs von Berlin nach Bonn sei das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information DIMDI mit Sitz in Köln zur Problemlösung gebeten worden. Das sagte Professor Harald Schweim, in Personalunion Chef des BfArM sowie des DIMDI, vor kurzem in Bonn. Dabei habe das 100-Leute starke Kölner Institut ein eigenes Profil und werde sich nicht zur EDV-Unterabteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte entwickeln. Gleichwohl sei an eine langfristige Kooperation zwischen beiden Häusern gedacht, zumal das DIMDI die Probleme im BfArM lösen konnte, hob Schweim hervor.

Kastentext: Die Löschungsliste

Bei mehr als 5100 Präparaten verzichteten deren Hersteller auf die Nachzulassung und nutzen die zweijährige Abverkaufsfrist. Für den 30. Juni 2001 ist die Veröffentlichung dieser Löschungsliste im Bundesanzeiger geplant, so dass dem Abverkauf dieser Präparate ab dem 1. Juli nichts im Wege stehen dürfte. Sie finden diese Auflistung nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger, in der Deutschen Apotheker Zeitung (unter "Pharmazeutisches Recht") oder auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, www.bfarm.de