Wunsch der Industrie: Mehr Service durch BfArM

Nach der Erleichterung interner Abläufe in der Behörde komme es jetzt allerdings darauf an, die Bedürfnisse der Unternehmen stärker als bisher zu berücksichtigen, meinte Sander. Die pharmazeutischen Firmen, auf denen eine große Belastung durch das Verfahren ruhe, wünschten sich mehr Service. Sander äußerte dies vor dem Hintergrund der extrem kurzen Frist, die den Firmen zu Beginn des Jahres zur elektronischen Einreichung nach der entsprechenden Verordnung auferlegt worden war.

BfArM im Wettbewerb

Dr. Bernd Eberwein vom Bundesfachverband der Arzneimittel- Hersteller (BAH) hatte zuvor an den umzugsbedingten Verlust der teilweise hochqualifizierten Mitarbeiter erinnert. Dass nicht alle Beschäftigten von Berlin nach Bonn wechseln wollten, mache einen Teil der Schwierigkeiten aus, die sich in langen Zulassungsfristen und Probleme bei den europäischen Verfahren zeig- ten. Trotz Anstellung neuer Fachkräfte wirke sich das leistungsmindernd in der Behörde aus.

Eberwein warb für das Ausnutzen der Bereitschaft derjenigen Mitarbeiter, reduziert oder befristet weiterzuarbeiten, bis die Neuen im BfArM angelernt seien. Der BAH-Geschäftsführer hob zudem die Wichtigkeit schneller Neu- Zulassungen hervor. International gesehen werde auf umzugsbedingte Probleme keine Rücksicht genommen. Deutschland mit seinem mit Abstand größten Arzneimittelmarkt in Europa brauche eine starke Zulassungsbehörde. Das BfArM befindet sich nach Worten von Eberwein im Wettbewerb mit anderen Zulassungseinrichtungen.

Ein europäischer Zulassungsantrag, den ein Hersteller zum Beispiel in Großbritannien stelle, werde von der englischen Firmen-Niederlassung und nicht von der deutschen betrieben. Das ziehe negative Konsequenzen für Investitionen und Beschäftigtenzahlen in Deutschland mit sich, warnte er. Vom neuen Präsidenten des BfArM, Professor Harald Schweim, wünsche er sich mehr Transparenz nicht im Sinn von rechtzeitiger Bekanntgabe dessen, was das Bundesinstitut vorhabe, sondern vielmehr im Sinn von Dialog zwischen Industrie und BfArM.

Was tun bei Stromausfall?

Der Deutsche Generikaverband begrüßte zwar die Maßnahmen zur Beschleunigung der Verfahren im BfArM wie die elektronische Einreichung der Unterlagen. Grundsätzlich müsse es jedoch immer möglich sein, sich mittels eines Briefes an die Behörde zu wenden, ansonsten drohten Schwierigkeiten beispielsweise bei Stromausfall, meinte Dr. Dietmar Buchberger. Seinen Worten zufolge hat die Generikaindustrie großes Interesse am Abschluss der Nachzulassung. Dies dürfe jedoch nicht zu Lasten der Anträge auf Neuzulassung gehen.

Kastentext: Kurioses

• 12 elektronische Briefe (mails) mit Viren erhielt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), das die Zulassungsbehörde beim technischen Procedere unterstützt, von pharmazeutischen Unternehmen bis Juni dieses Jahres
• ein Unternehmen reichte einen "Antrag" ein, der ausschließlich nur aus einem Virus bestand und sonst nichts
• alle Viren, zumeist Virenwürmer (dem Versender ist Existenz des Virus nicht bekannt), wurden unschädlich gemacht und richteten keinen Schaden an
• Der Schutzwall gegen Viren (Firewall) des DIMDI konnte bis heute noch nie geknackt werden
• ein Hersteller weigerte sich grundsätzlich, der kurzfristig zu Jahresbeginn vorgegebenen elektronischen Einreichung der Zulassungsunterlagen nachzukommen. Nach einer Tagung des BfARM am 19. Juni in Bonn erklärte dieser – einzige – "Totalverweigerer", jetzt doch Unterlagen auf diese Weise abgeben zu wollen (Quelle: DIMDI, BfArM)