Nachzulassungspräparate: Besondere Kennzeichnungspflicht ab 1. August

Was sind Nachzulassungspräparate?

Bei der Nachzulassung geht es um die behördliche Überprüfung der Arzneimittel, die sich bereits vor 1978 im Verkehr befunden haben, nach den Maßstäben des AMG auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Das jetzige Modell der Nachzulassung hat der Deutsche Bundestag bei der Beschlussfassung über das AMG im Jahre 1976 gesetzlich verankert. Dazu hat er den Altpräparaten eine "fiktive Zulassung" erteilt und die Nachzulassung in zwei Phasen gegliedert, nämlich die Aufbereitungsphase bis zum Jahre 1990 (Bewertung alles vorhandenen Erkenntnismaterials zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneistoffe durch externe Sachverständigenkommissionen) sowie die Einführung eines Stichtages (zuletzt 30. 4. 1990) für Anträge auf Verlängerung der fiktiven Zulassung. Die Gesamtzahl der bis zum Stichtag 1990 gestellten Nachzulassungsanträge betrug ca. 32 000, nachdem 1978 rund 140 000 Arzneimittel angezeigt worden waren. Weil für die restlichen Arzneimittel kein Antrag auf Nachzulassung oder Nachregistrierung gestellt wurde, ist deren Zulassung 1990 erloschen. Nach der Wiedervereinigung wurden auch die Arzneimittel der ehemaligen DDR in die Nachzulassung einbezogen.

Zur Zeit befinden sich noch rund 15 000 Nachzulassungspräparate im Verkehr, die noch nicht endgültig von den zuständigen Bundesoberbehörden auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft sind. Bei rund 5000 Humanarzneimitteln haben die pharmazeutischen Unternehmer auf die fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 3 Satz 3 i. V. m. § 31 Abs. 4 Satz 1 und § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG verzichtet. Diese Arzneimittel wurden in einer ersten Liste im Bundesanzeiger veröffentlicht (BAnz. Nummer 119a vom 30. Juni 2001) und können noch bis zum 30. Juni 2003 abverkauft werden. Die Liste ist ebenfalls auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter www.bfarm.de veröffentlicht. Die endgültige Überprüfung der übrigen Nachzulassungspräparate soll bis zum Jahr 2005 abgeschlossen sein.

Für welche Präparate gilt die Kennzeichnungspflicht?

Die Kennzeichnungspflicht nach § 109 Abs. 1 Satz 2 AMG besteht grundsätzlich für alle fiktiv zugelassenen Arzneimittel einschließlich der noch im Nachzulassungsverfahren befindlichen Arzneimittel der ehemaligen DDR, und zwar auch für solche, für die ein Verzicht nach den oben genannten Bestimmungen des AMG erklärt wurde.

Wozu dient der Hinweis?

Die Kennzeichnungspflicht für Nachzulassungspräparate hat der Deutsche Bundestag im Rahmen des Zehnten AMG-Änderungsgesetzes vom 4. 7. 2000 (hierzu ausführlich Hofmann/Nickel, Neue Juristische Wochenschrift 2000, S. 2700 ff.) beschlossen, weil ein Hinweis in der Packungsbeilage bzw. Fachinformation für erforderlich gehalten wurde, um für den Verbraucher Transparenz über den Status des in der Nachzulassung befindlichen Arzneimittels herzustellen. Damit wurde auch einer Forderung der Arbeitsgemeinschaft der Verbraucherverbände Rechnung getragen, die sich ausdrücklich für eine solche Verbraucherinformation ausgesprochen hat. Unter den Nachzulassungsarzneimitteln gibt es viele unbestritten wertvolle Präparate, daher kann von dem formalen Hinweis nicht auf materielle Mängel des Arzneimittels geschlossen werden.

Die Hinweispflicht in der Packungsbeilage entfällt, wenn das jeweilige Präparat von der zuständigen Bundesoberbehörde die endgültige Zulassung erhalten hat.