Zulassung von Tierarzneimitteln

Das Bundesministerium für Gesundheit macht auf Grund des § 1 Abs. 1 Satz 3 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittelprüfrichtlinien vom 30.März 1995 (BAnz. S. 4241) Folgendes bekannt:

I. Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat am 22. Dezember 1999 die Richtlinie 1999/104/EG zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 81/852/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln erlassen (ABl. EG 2000 Nr. L3 S. 18). Mit dieser Richtlinie werden folgende spezielle Maßnahmen zur Verhütung der Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Tierarzneimittel in das Gemeinschaftsrecht eingeführt:

"Der Antragsteller muss bei jedem Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels nachweisen, dass dieses entsprechend den von der Kommission in BandVII der ,Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft' veröffentlichten Hinweisen über die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Tierarzneimittel hergestellt wurde."

II. Alle Zulassungen für Tierarzneimittel müssen gemäß Artikel 2 der Richtlinie 1999/104/EG spätestens ab dem 1. Juni 2001 den Kriterien des Anhangs dieser Richtlinie entsprechen.

Bonn, den 23. Juli 2001 119-7210-52 Bundesministerium für Gesundheit Im Auftrag Dr. Ilse-Dore Schütt