Lipidsenker Lipobay: Zulassungsbehörde zieht Vorwurf zurück

Bayer hatte sein Cerivastatin-haltiges Präparat freiwillig vom Markt genommen. Nach Angaben der deutschen Zulassungsbehörde hat Bayer die relevanten Informationen für die Aufnahme der Kontraindikation im europäischen Verfahren der Medicines Control Agency (MCA) mitgeteilt, die für Großbritannien (so genannter Reference Member State) handelte.

Bei der Kontraindikation ging es um die Gegenanzeige, dass Cerivastatin nicht mit Gemfibrozil zusammen angewendet werden darf. Die MCA habe anschließend die nötigen Informationen an die übrigen europäischen Behörden, darunter auch das BfArM, weitergegeben. Da der deutschen Zulassungsbehörde die Informationen zur Beurteilung des Sachverhalts vorlagen, wurde auf die Einleitung eines Anhörungsverfahrens verzichtet, teilte das BfArM vor kurzem in Bonn mit.

Unabhängig von den Geschehnissen um Lipobay sei deutlich geworden, dass die Informationswege noch verbessert werden müssten. Die Behörde schlägt hier den verstärkten Einsatz der Informationstechnik vor. Nach Einschätzung des BfArM hätte das Unternehmen neben dem oben erwähnten Weg parallel Informationen nach den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes der deutschen Zulassungsbehörde schicken sollen. Bayer vertrete hier eine andere Auffassung, hieß es.