Deutschland-Zulassung: Letrozol für Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Zuvor war bereits im dezentralen Zulassungsverfahren der EU (Mutual Recognition Procedure) in 14 europäischen Ländern eine Zulassung für Letrozol in dieser Indikation empfohlen worden. Seit 1997 ist Letrozol bei Frauen zugelassen, die unter Antiöstrogenen eine Krankheitsprogredienz des metastasierten Brustkrebs erfahren.

Vergleich mit Tamoxifen

Die Zulassungserweiterung um die so genannte First-Line-Therapie basiert auf den Daten einer der größten je durchgeführten Untersuchungen zur Evaluation einer Hormontherapie des fortgeschrittenen Mammakarzinoms: Es handelt sich hier um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie, die den Einsatz von Letrozol direkt mit Tamoxifen verglich, welches derzeit als Standardbehandlung des fortgeschrittenen Brustkrebs gilt.

Die Studie umfasste mehr als 900 Frauen nach dem Klimakterium mit fortgeschrittenem oder lokal rezidiviertem Mammakarzinom. Die Ergebnisse dieser Untersuchung haben gezeigt, dass Letrozol sich in mehreren Endpunkten - so zum Beispiel der Ansprechrate und der Zeit bis zur erneuten Krankheitsprogression - als deutlich wirksamer als Tamoxifen erwiesen hat. Insbesondere Frauen, welche bereits nach ihrer Brustkrebsoperation Tamoxifen erhalten hatten, sprachen weit häufiger auf die Therapie mit Letrozol als auf eine erneute Tamoxifenbehandlung an. Dies ist insofern bedeutsam, als dass zunehmend mehr Patientinnen schon zu Beginn ihrer Brustkrebserkrankung mit Tamoxifen behandelt werden.