Tierarzneimittel

Das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) hatte mit o. g. Bekanntmachung vom 31. März 2001 (BAnz. S. 7287) die pharmazeutischen Unternehmer, die Zulassungsinhaber von Tierarzneimitteln mit Inhaltsstoffen sind, die aus Körperbestandteilen oder -produkten von Wiederkäuern hergestellt werden und daher theoretisch mit dem Risiko einer Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie (TSE) verbunden sein können, aufgefordert, die Konformität dieser Tierarzneimittel mit der geänderten Richtlinie 81/852/EWG nachzuweisen.

In dieser Richtlinie, die durch die Richtlinie 1999/104/EG vom 22. Dezember 1999 geändert und durch die Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001 kodifiziert wurde, wird im Teil 2, Abs. D des Anhanges 1 der Nachweis gefordert, dass die entsprechenden Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit der "Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmissing Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products" in ihrer aktuellsten Version hergestellt werden. Falls die betreffenden Tierarzneimittel derzeit nicht in den Verkehr gebracht werden, sollte dem BgVV eine separate Erklärung dazu vorgelegt werden.

Vorsorglich weisen wir darauf hin, dass, sofern dieser Konformitäts-Nachweis bzw. die vorgenannte Erklärung bislang nicht beim BgVV eingereicht wurden, beabsichtigt ist, das Ruhen der Zulassungen der entsprechenden Tierarzneimittel sowie den sofortigen Vollzug anzuordnen. Diese vorgesehene Anordnung basiert auf § 30 Abs. 1 in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Nr. 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG), da das Inverkehrbringen derartiger Tierarzneimittel gegen die o. g. Europäischen Richtlinien verstoßen würde.

Wir weisen ferner ausdrücklich darauf hin, dass die o. g. Nachweise bzw. Erklärungen auch für Tierarzneimittel vorzulegen sind, für die gemäß § 105 Abs. 5c AMG (in der Fassung vor dem 10. AMG ÄndG) fristgemäß der Antrag auf Nachzulassung zurückgenommen wurde und die nach einer im homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind. Für diese Tierarzneimittel erlöschen die Zulassungen gemäß § 136 Abs. 3 AMG erst am 1. Januar 2005.

Es ist beabsichtigt, für betroffene Tierarzneimittel, auf deren Zulassung im Rahmen des 10. AMG ÄndG verzichtet wurde, die aber noch bis zum 30. Juni 2003 verkehrsfähig sind und für die keine Konformitäts-Nachweise bzw. keine Erklärung zum Nicht-Inverkehrbringen abgegeben wurde, eine Feststelluntg nach § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG zu treffen.

Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erhalten hiermit gemäß § 30 Abs. 3 AMG Gelegenheit zur Stellungnahme zu den beabsichtigten Maßnahmen des BgVV innerhalb von zwei Wochen nach Bekanntgabe.

Berlin, den 5. März 2002 603-5310-04-177514

Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin Dr. D. Arnold