Thüringen: Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission

Die Zertifizierungskommission der Landesapothekerkammer Thüringen hat sich durch Beschluss vom 22. März 2002 folgende Geschäftsordnung nach § 2 Abs. 3 der Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Landesapothekerkammer Thüringen vom 13. Juli 2000, geändert am 29. November 2001, gegeben. Dabei steht in der Geschäftsordnung die männliche Form auch für die weibliche Form.

§1

Zertifizierungskommission

(1) Die Zertifizierungskommission entscheidet nach Prüfung der Anforderungen der QMS-Satzung der Landesapothekerkammer Thüringen über die Erteilung eines QM-Zertifikates für Apotheken.

(2) Die Zertifizierungskommission entscheidet unabhängig und unparteiisch. Sie unterliegt nicht der Weisungsbefugnis von Personen oder Gremien der Landesapothekerkammer Thüringen.

(3) Die Arbeit der Zertifizierungskommission ist Teil eines Managementsystems der Landesapothekerkammer Thüringen, das ergänzend zu dieser Geschäftsordnung die Verfahrensweise und die Tätigkeit der Zertifizierungskommission darlegt.

(4) Die Zertifizierungskommission wird in Anlehnung an die Amtsperiode der Kammerversammlung nach den Grundsätzen des § 2 der QMS-Satzung berufen.

§ 2

Beschlussfähigkeit

(1) Die Zertifizierungskommission wählt jeweils in ihrer konstituierenden Sitzung für die Dauer der Amtsperiode einen Vorsitzenden und einen stellvertretenden Vorsitzenden.

(2) Sie ist beschlussfähig, wenn mindestens drei Mitglieder anwesend sind. Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit gefasst. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme der/des Vorsitzenden den Ausschlag.

(3) Der Geschäftsbereich QMS lädt zu den Sitzungen der Zertifizierungskommission ein. Der Vorsitzende leitet die Sitzung. Die Beratungen der Zertifizierungskommission sind vertraulich.

(4) Die Zertifizierungskommission kann Sachverständige und Gäste ohne Stimmrecht zu ihren Sitzungen einladen. Sie sind jeweils zu Beginn der Sitzung auf Verschwiegenheit zu verpflichten.

(5) Über die Sitzungen der Zertifizierungskommission ist eine Niederschrift zu erstellen, die den wesentlichen Inhalt der Beratungen und deren Ergebnisse wiedergibt.

§ 3

Antrag

(1) Auf Anfrage übersendet die Geschäftsstelle Interessenten die Anmeldeunterlagen für das Zertifizierungsverfahren und den Selbsteinstufungsbogen für Apotheken.

(2) Voraussetzung für die Aufnahme eines Zertifizierungsverfahrens ist eine erreichte Punktzahl von 75 Prozent der maximal möglichen Punktzahl im Selbsteinstufungsbogen.

(3) Nach Eingang des ausgefüllten Selbsteinstufungsbogen und einer Kopie des Qualitätsmanagementhandbuches sowie Eingang der Zertifizierungsgebühren wird von dem Geschäftsbereich QMS ein geeigneter Auditor für das Handbuchaudit und das Vor-Ort-Audit ausgewählt und dieser dem Apothekenleiter vorgeschlagen. Innerhalb von 14 Tagen kann der Apothekenleiter einmalig den Austausch des benannten Auditors aus angemessenen Gründen verlangen. Die Gründe müssen dem Geschäftsbereich QMS mitgeteilt werden.

§ 4

Handbuchaudit

(1) Das eingereichte Qualitätsmanagementhandbuch wird von dem benannten Auditor zunächst auf die formellen Anforderungen hinsichtlich der Prozessanzahl nach Anlage 1 der QMS-Satzung der Landesapothekerkammer Thüringen überprüft. Sind ein oder mehrere Prozesse aus der Anlage 1 der QMS-Satzung nicht dokumentiert, so wird der Auditbericht an die Zertifizierungskommission zur Entscheidung weitergeleitet. Eine weitere Handbuchprüfung und ein Vor-Ort-Audit erfolgen nicht.

(2) Werden die Anforderungen hinsichtlich der Prozessanzahl nach Anlage 1 der QMS-Satzung der Landesapothekerkammer Thüringen erfüllt, so wird das QMH nach der QMH-Auditcheckliste auditiert und nach dem im Selbsteinstufungsbogen beschriebenen Punkteindex bewertet. Voraussetzung für ein erfolgreiches Zertifizierungsverfahren ist das Erreichen von 75 Prozent der maximal möglichen Punktzahl nach dem beschriebenen Punkteindex als Ergebnis des Handbuchaudits. Werden zwischen 50 Prozent und 75 Prozent erreicht, erhält die Apotheke einmal die Möglichkeit einer Nachbesserung. Der erstellte Auditbericht wird mit den festgestellten Mängeln dem Antragsteller zugestellt, die Nachbesserungsfrist beträgt 6 Monate. Für das in diesem Fall erforderliche zweite Handbuchaudit wird von dem Geschäftsbereich QMS dem Antragsteller bei der Erstzertifizierung eine Gebühr in Höhe von 300,- Euro und bei der Rezertifizierung in Höhe von 250,- Ä berechnet. Werden weniger als 50 Prozent der erforderlichen Punktzahl erreicht, so wird der Auditbericht an die Zertifizierungskommission zur Entscheidung weitergeleitet. Ein Vor-Ort-Audit erfolgt nicht.

(3) Der Auditor erstellt einen Auditbericht, welcher dem Vor-Ort-Auditor zur Vorbereitung zur Verfügung gestellt wird.

§5

Vor-Ort-Audit

Erfüllt das Qualitätsmanagementhandbuch die Anforderungen, so wird die Apotheke des Antragstellers nach Terminvereinbarung unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation vor Ort auditiert, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt wird. (1) Beim Vor-Ort-Audit muss grundsätzlich die oder der für das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke verantwortliche Qualitätsmanagementbeauftragte (QMS-Satzung Anlage 1, Führungsaspekte) anwesend sein. Das übrige Apothekenpersonal sollte weitgehend vollzählig anwesend sein.

(2) Das Vor-Ort-Audit wird von dem Auditor nach der Vor-Ort-Auditcheckliste vorgenommen. Der Vor-Ort-Auditor erstellt eine individuelle Auditcheckliste, die dem Antragsteller vor dem Audit zur Vorbereitung zur Verfügung gestellt wird.

(3) Erforderlich sind für ein erfolgreiches Zertifizierungsverfahren 75 Prozent der maximal erreichbaren Punktzahl nach dem beschriebenen Indexverfahren.

(4) Werden zwischen 50 Prozent und 75 Prozent erreicht, erhält die Apotheke einmal die Möglichkeit einer Nachbesserung. Der erstellte Auditbericht wird mit den festgestellten Mängeln dem Antragsteller zugestellt, eine Nachbesserungsfrist wird nicht auferlegt. Für das in diesem Fall erforderliche zweite Vor-Ort-Audit wird von dem Geschäftsbereich QMS dem Antragsteller eine Gebühr in Höhe von 350,- Euro berechnet.

(5) Der Vor-Ort-Auditor erstellt einen Auditbericht, der mit der Apothekenleitung besprochen wird und in Kopie in der Apotheke verbleibt. Der Empfang wird von der Apothekenleitung auf dem Formblatt "Auditbericht" bestätigt. Der Auditbericht und das Auditprotokoll werden an den Geschäftsbereich QMS zur Entscheidung durch die Zertifizierungskommission weitergeleitet.

§ 6

Entscheidung über die Zertifizierung

(1) Die Zertifizierungskommission prüft die Auditprotokolle und Auditberichte auf Plausibilität, vergleicht diese mit den Angaben im Qualitätsmanagementhandbuch der antragstellenden Apotheke und entscheidet über die Zertfizierung. Bei Unstimmigkeiten können die Qualitätsmanagementhandbuch- und/oder die Vor-Ort-Auditoren zu einem Gespräch geladen werden.

(2) Wird eine Zertifzierung abgelehnt, erhält der Antragsteller einen rechtsmittelfähigen Bescheid, gegen den innerhalb eines Monats Widerspruch eingelegt werden kann. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Landesapothekerkammer Thüringen.

(3) Eine teilweise oder vollständige Rückerstattung der Gebühren bei Abbruch des Zertifzierungsverfahrens erfolgt nicht.

§ 7

Erneute Antragstellung nach Ablehnung und Rezertifizierung

Wird ein Antrag auf Zertifizierung abgelehnt und ein erneuter Antrag auf Zertifizierung später gestellt, oder ein Antrag auf Rezertifizierung gestellt, so richtet sich das Verfahren erneut nach den vorstehenden Bestimmungen dieser Geschäftsordnung.

§ 8

In Kraft treten Die Geschäftsordnung wird im Informationsblatt der Landesapothekerkammer allen Kammermitgliedern zur Kenntnis gegeben und tritt am Tage nach der Veröffentlichung in der Pharmazeutischen Zeitung und Deutschen Apotheker Zeitung in Kraft.

Erfurt, 22. März 2002

Dr. E. Mannetstätter Präsident der Landesapothekerkammer F. Wiesemann Vorsitzender der Zertifizierungskommission