Erlöschen fiktiver Arzneimittelzulassungen nach § 105 AMG

Erlöschen gemäß § 105 Abs. 4 a Satz 4 oder § 105 Abs. 5 c Satz 1 AMG wegen fehlender oder nicht fristgemäßer Einreichung der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und Nr. 3 AMG auch mittels elektronischen Postaustausches auf elektronischen Speichermedien) (§ 105 Abs. 4 a Satz 1 AMG in Verbindung mit den §§ 1, 2 Abs. 1 Nr. 2 der AMG-Einreichungsverordnung [AMG-EV]) – Vierte Liste –

Vom 17. September 2002 (aus BAnz. Nr. 203 vom 30. Oktober 2002, Seite 24 083)

Die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 10. Juli 2002 (BAnz. S. 19 028) wird wie folgt berichtigt:

Die fiktiven Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG für die Fertigarzneimittel – CALCIUM-RUTINION, Eingangs-Nr. 0292818, Ordnungs-Nr. 4862, Darreichungsform Tablette, Antragsteller biomo pharma GmbH, Siegburg, – CE-Rutinion, Eingangs-Nr. 0292847, Ordnungs-Nr. 4863, Darreichungsform Tablette, Antragsteller biomo pharma GmbH, Siegburg, – Pertix-L-Hommel, Eingangs-Nr. 02997974, Ordnungs-Nr. 9177, Darreichungsform Flüssigkeit, Antragsteller Chemische Werke Hommel GmbH, Lüdinghausen, – Lidocain-Welk 1% K, Eingangs-Nr. 0138945, Ordnungs-Nr. 7930, Darreichungsform Injektionslösung, Antragsteller Pharmafrid Arzneimittel GmbH, Wolfratshausen, – Marco Quelle Heilwasser, Eingangs-Nr. 0503356, Ordnungs-Nr. 4426, Darreichungsform Heilwasser, Antragsteller Rietenauer Mineralquellen, Aspach, – Hühneraugen-Pflaster Wurzeltod extra stark, Eingangs-Nr. 1298326, Ordnungs-Nr. 17908, Darreichungsform Pflaster, Antragsteller Wurzeltod-Fabrik Josef Lihl KG, München,

sind nicht gemäß § 105 Abs. 4 a Satz 4 oder § 105 Abs. 5 c Satz 1 AMG wegen fehlender oder nicht fristgemäßer Einreichung der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und Nr. 3 AMG auch mittels elektronischen Postaustausches auf elektronischen Speichermedien (§ 105 Abs. 4 a Satz 1 AMG in Verbindung mit den §§ 1, 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG-EV) erloschen.

Die Verlängerungsverfahren nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG sind nicht eingestellt worden, sondern werden weitergeführt.

Bonn, den 17. September 2002 A-178-103041/02

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Der Präsident, Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim