BSE und die Folgen für die Arzneimittelherstellung

BSE und TSE

Die bovine spongioforme Enzephalopathie (BSE) geht mit schwammartigen Veränderungen in der Gehirnstruktur einher. Andere übertragbare spongioforme Enzephalopathien (TSE) gibt es u. a. bei Schafen (Traberkrankheit), bei Nerzen und beim Wapitihirsch. 1921 wurde beim Menschen erstmals die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) beschrieben, andere Formen der TSE beim Menschen sind das Gerstmann-Sträussler-Scheinker-Syndrom (GSS) und die Kuru-Krankheit.

Nach einer anerkannten Theorie führten veränderte Techniken der Tiermehlherstellung dazu, dass die Traberkrankheit auf Kühe übertragen wurde. Jedenfalls ist eine TSE von einer Tierspezies auf eine andere (auch experimentell) übertragbar. Als infektiöses Agens gelten Prionen (proteinaceous infectious agent), die sehr stabil sind und sich den gängigen Sterilisierungsmaßnahmen entziehen. Lediglich die Behandlung mit starken Laugen scheint die Prionen zerstören zu können. Eine Variante der CJK, die auch bei jungen Patienten auftritt, wurde erstmals 1996 als vCJK beschrieben.

EU-weite Verfütterungsverbote für Tiermehl und Importverbote von Tieren aus England konnten die Ausbreitung der BSE in Europa nicht verhindern, sodass aktuell nicht nur in den klassischen BSE-Ländern Großbritannien, Portugal und der Schweiz, sondern fast überall in Europa BSE-Fälle registriert sind.

Einstufung des Risikos von Rindermaterial

Der Geltungsbereich der BSE-Richtlinie erstreckt sich auf aktive Substanzen, Hilfsstoffe, Ausgangsmaterialien und den direkten Kontakt von Stoffen bei der Arzneimittelherstellung mit potenziell infektiösen Materialien. Ungefähr 70% aller Arzneimittel enthalten Rindermaterialien. Die gesetzliche Vorgabe hat also weitreichende Folgen für den Produktionsprozess, was zur Bildung sogenannter Task-Forces in den großen pharmazeutischen Firmen geführt hat. Bei den Ausgangsmaterialien wird das Herkunftsland der Tiere nach einem geographical risk assessment aufgrund der aufgetretenen BSE-Fälle beurteilt. Das Tiermaterial selbst fällt in vier Kategorien von hoch infektiös (Hirn) bis Infektiosität nicht nachweisbar (Knochen, Milch). Zusätzlich entscheidet der Herstellungsprozess für die Beurteilung der Ausgangsmaterialien. Mit einem Zertifikat des European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) werden viele Ausgangsmaterialien eingestuft und als sicher anerkannt.

An einigen Beispielen erläuterte Schuetz, welches Ausmaß die europäische Direktive hat. Gelatine als Ausgangsmaterial für die Kapselherstellung sollte nach dem alkalischen Verfahren hergestellt werden, das als sicher gilt. Lactose darf nicht aus Molke gewonnen werden, der Labferment zugesetzt wurde.

Doch was haben Blisterfolien und Rote-Bete-Saft mit der BSE-Richtlinie zu tun? Gleitmittel, die ein Zusammenkleben der Folien verhindern, enthalten Stearate, die nur noch pflanzlichen Ursprungs sein sollten, und der Saft wird über Kohlefilter gereinigt, die auch tierischen Ursprungs sein können.

Im Vergleich zu lebensmittelrechtlichen Vorschriften sind die EU-Direktiven für Arzneimittel sehr streng und schwer durchzuführen; der Verkauf von Rinderhack ist eben einfacher als der von Arzneimitteln.