Akkreditierung des ZL nach DIN EN 45001

Durch die Einführung des Qualitätsmanagement-Systems, basierend auf der europäischen Norm 45001, wird die Sicherung eines optimalen Qualitätsstandards gemäß international gültiger Richtlinien bewirkt.

Dabei ist die Zielsetzung des QMS die Gewährleistung der Transparenz der Abläufe, die Beherrschbarkeit der Prozesse sowie die Sicherstellung der Zuverlässigkeit der Prüfergebnisse und die Vergleichbarkeit der Arbeitsweise von Laboratorien auf nationaler und internationaler Ebene.

Nach der Antragstellung im November 1999 konnte innerhalb von etwas mehr als 2 Jahren die Akkreditierung erfolgreich abgeschlossen werden. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker besitzt damit die Kompetenz nach DIN EN 45001 und der EG-Richtlinien 90/385/EWG sowie 98/79/EWG als Prüflaboratorium für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Der Geltungsbereich der Akkreditierung erstreckt sich auf

• physikalisch-chemische, pharmazeutisch-technologische und chemische Prüfungen von Humanarzneimitteln und Ausgangsstoffen;
• physikalisch- und visuell-vergleichende Prüfungen von Behältnissen und Materialien für Behältnisse;
• die Erhebung pharmakokinetischer Daten von Wirkstoffen aus biologischen Materialien und Zellkulturen und
• die Erhebung klinischer Daten im Rahmen von Leistungsbewertungsprüfungen durch physikalische, chemische und vergleichende Prüfungen von Blutmessgeräten mit zugehörigen Reagenzien, einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien.