Zulassung für orales Chemotherapeutikum: Tegafur beim kolorektalen Karzinom

Grundlage der Entscheidung waren Daten aus zwei internationalen, multizentrischen Phase-III-Studien mit knapp 1200 Patienten. In Deutschland erkranken jährlich über 50 000 Patienten neu an einem kolorektalen Karzinom. Eine metastasierte Erkrankung liegt bei zirka einem Viertel der Patienten bereits bei Diagnosestellung vor, bei weiteren 25 Prozent treten Metastasen im Verlauf der Erkrankung auf. Primäres Therapieziel ist dann die Verlängerung des Überlebens bei guter Lebensqualität.

"Die Zulassung von UFT ermöglicht Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom eine wirksame und gut verträgliche Therapieoption," kommentiert Professor Dr. Carsten Bokemeyer, Universitätsklinik Tübingen, die Entscheidung des BfArM. "Anstelle der bisher üblichen ambulanten oder stationären intravenösen Gabe von 5-Fluorouracil (5-FU) können Betroffene das neue orale Chemotherapeutikum zu Hause einnehmen," so Bokemeyer weiter.

Dualer Wirkungsmechanismus

Das neue Zytostatikum hat einen dualen Wirkungsmechanismus: Tegafur, der Hauptwirkstoff von UFT, ist ein Prodrug von 5-FU. Im Körper wird Tegafur nach und nach in 5-FU umgewandelt. Der zweite Bestandteil von UFT, Uracil, hemmt selektiv den Abbau von 5-FU in den Tumorzellen. Dies erhöht den 5-FU-Spiegel im Tumor und dadurch die Wirksamkeit der Substanz. So können zum einen höhere 5-FU-Konzentrationen über einen längeren Zeitraum aufrecht erhalten werden. Zum anderen ermöglicht dies die Gabe von niedrigeren Dosen, die eine gleich gute Wirksamkeit erzielen, aber für Patienten aufgrund signifikant weniger Nebenwirkungen wesentlich besser verträglich sind.

UFT wurde von Bristol-Myers Squibb klinisch entwickelt. Die deutsche Markteinführung ist für März 2002 geplant. hel