H. BlasiusDie europäische Pharmaindustrie stärken

Vor drei Jahren setzte sich der Europäische Rat in Lissabon das strategische Ziel, die Europäische Union zum wettbewerbsfähigsten und dynamischsten wissensbasierten Wirtschaftsraum der Welt zu machen.

Der Tatsache, dass die pharmazeutische Industrie in erheblichem Maße hierzu beitragen könnte, ist man sich in Brüssel durchaus bewusst. Sie ist der fünftgrößte Wirtschaftszweig der EU, sie leistet den größten Einzelbeitrag zur europäischen Handelsbilanz in Bezug auf Hochtechnologie und FuE-intensive Sektoren, und sie ist einer der Hauptanbieter hochqualifizierter Arbeitsplätze.

Bereits auf seiner Tagung im Mai 1998 hatte der für den Binnenmarkt zuständige Ministerrat empfohlen, dass die Gemeinschaft etwas mehr für ihre Wettbewerbsfähigkeit tun solle [1], und auch in der Mitteilung der Kommission über den Binnenmarkt für Arzneimittel vom November 1998 (Zusammenfassung in DAZ Nr. 20/1999, S. 39 – 45) wurde die Bedeutung des Sektors hervorgehoben.

Gegenüber den USA im Hintertreffen

Dass die Sorge der EU-Politiker berechtigt ist, zeigt ein von der Kommission in Auftrag gegebener Bericht aus dem Jahr 2001. Er gelangt zu der Schlussfolgerung, dass die Pharmaunternehmen im Vergleich mit den USA mit einer Reihe struktureller Schwächen zu kämpfen haben:

• Die nationalen Märkte sind nicht hinreichend wettbewerbsfähig.
• Vorhandener Forschungssysteme sind nicht koordiniert.
• Es fehlt ein kohärentes Konzept für die Zusammenarbeit des öffentlichen und des privaten Sektors.
• Die FuE-Aufwendungen steigen nur geringfügig (in den Vereinigten Staaten in den 90er-Jahren doppelt so schnell wie in der EU).

Die Verfasser des Berichts sehen einen dringenden Handlungsbedarf, um diesen Erosionsprozess zu stoppen [2].

Für eine optimale Versorgung mit Arzneimitteln

Für die Kommission steht die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit in engem Zusammenhang mit einer Verbesserung der öffentlichen Gesundheit. Die Vollendung des Binnenmarktes für Arzneimittel manifestiert sich aus ihrer Sicht letzten Endes darin, dass jedes in der EU zugelassene Arzneimittel für die Patienten in allen Mitgliedstaaten zu vertretbaren Preisen verfügbar ist. Hierzu gehören auch die neueren und innovativen Arzneimittel, ein hehres Ziel und vor allem im Hinblick auf die anstehende Osterweiterung eine große Herausforderung.

Im Jahr 2001 richtete die Kommission die hochrangige G-10-Arzneimittelgruppe ein (siehe Kasten). Sie versprach sich von deren Arbeit in erster Linie eine neue Sichtweise der Sachlage und hieraus folgend kreative zukunftsfähige Lösungen. Im Mai 2002 legte die Arbeitsgruppe einen richtungsweisenden Bericht mit 14 Empfehlungen vor. Die Kommission begrüßt die Analyse und die vorgeschlagenen Ansätze. In ihrer Mitteilung legt sie nun dar, in welcher Weise die Umsetzung in die Praxis erfolgen könnte (Tab. 1) [3].

Die Mitteilung ist in folgende fünf Bereiche gegliedert:

• Vorteile für die Patienten,
• Stärkung der europäischen Wettbewerbsfähigkeit,
• Stärkung der wissenschaftlichen Grundlagen in der EU,
• Arzneimittel in einem erweiterten Europa,
• voneinander lernen (Benchmarking).

Nicht in allen diesen Bereichen haben die europäischen Organe überhaupt ein Mandat. Für die Sektoren mit nationaler Zuständigkeit kann die Kommission daher lediglich die Richtung vorgeben, die die Mitgliedstaaten ihrer Ansicht nach einschlagen sollten. Vor diesem Hintergrund hat die Mitteilung überwiegend einen – wenn auch recht nachdrücklichen – appellativen Charakter.

Die Patienteninformation verbessern

Unter dem Leitthema "Vorteile für die Patienten" hatte die G-10-Arzneimittelgruppe zwei Hauptansätze herausgearbeitet.

Der erste Ansatz betont den zunehmenden Stellenwert des Einzelnen als Entscheidungsträger in der Gesundheitsversorgung. Auch die Kommission erkennt an, dass sich der Patient von einem passiven Empfänger medizinischer Behandlung und Beratung zu einem aufgeklärten und engagierteren Verbraucher entwickelt hat, der sich aus vielfältigen Quellen, insbesondere über das Internet, informiert.

Damit sich diese Entwicklung positiv auf die öffentliche Gesundheit auswirkt, will die Kommission gewährleisten, dass die verfügbaren Informationen verlässlich sind. Eine Reihe von Initiativen zur Verbesserung der Patienteninformation hat sie bereits angeregt, so zum Beispiel die kürzlich herausgegebene Mitteilung über "Qualitätskriterien für Websites im Gesundheitswesen", nach der erwogen wird, eine Art europäisches Gütesiegel für gesundheitsbezogene Websites zu entwickeln [4].

Europäisches Gesundheitsportal

Geplant ist darüber hinaus ein europäisches Gesundheitsportal, über das Informationen gleichermaßen an die Gesundheitsbehörden, Fachkräfte, Bürger und Patienten verbreitet werden sollen. Die einzelnen Staaten können dann Links zwischen dem EU-Gesundheitsportal und den nationalen Gesundheits-Websites einrichten.

Daneben wird erwogen, inwieweit Informationen der Zulassungsbehörden über Arzneimittel allgemein, also auch für die breite Öffentlichkeit verfügbar gemacht werden können.

Mehr Mitsprache für die Patienten

Parallel zu einer verbesserten Information will die Kommission die Möglichkeiten der Patienten zur kollektiven Einflussnahme und Entscheidungsbeteiligung auf die Europapolitik stärken. Sie begrüßt die Initiativen von Patientengruppen in zahlreichen Ländern, mehr Mitverantwortung für Behandlungen und Pflegedienste wie auch soziale Unterstützung zu übernehmen. Nachdrücklich unterstützt sie darüber hinaus Bestrebungen, Patientengruppen aus ganz Europa in einer Dachorganisation zusammenzuführen. So wurde im Februar 2003 das Europäische Patientenforum gegründet.

Relative Wirksamkeit kein Kriterium der Zulassung

Der zweite Ansatz, der den Patienten Vorteile bringen soll, betrifft die relative Wirksamkeit von Arzneimitteln sowie die Verbesserung der Pharmakovigilanzsysteme.

Das Konzept der relativen Wirksamkeit beinhaltet

• den zusätzlichen therapeutischen Nutzen eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Behandlungen und
• die Kostenwirksamkeit, die sich aus dem therapeutischen Zusatznutzen ergibt.

Nach Auffassung der Kommission soll sich das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren weiterhin auf die Kriterien Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beschränken. Die Frage der relativen Wirksamkeit eines Arzneimittel sollte nicht (als "vierte Hürde") im Zusammenhang mit seiner Zulassung gestellt werden, sondern erst dann, wenn es auf dem Markt ist.

Eine Arbeitsgruppe zur relativen Wirksamkeit besteht bereits im Transparenz-Ausschuss (Tab. 1, Empfehlung Nr. 7). Daneben werden weitere Projekte zur intensiveren Bewertung des therapeutischen Zusatznutzens initiiert.

Pharmakovigilanz konsolidiert

Für einigermaßen konsolidiert hält die Kommission die Situation auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz. Die nationalen Systeme haben sich als wertvoll erwiesen. Nun gilt es, diese noch besser zu koordinieren. Die regulatorischen Voraussetzungen hierfür zu schaffen, ist eines der Hauptthemen im Rahmen des Review 2001 (siehe DAZ Nr. 49/2002, S. 75 – 81) und ein prioritäres Element der Telematik-Strategie der Kommission.

Zulassung ohne Preisfestlegung

In manchen Mitgliedstaaten ist die Zulassung an die Festlegung von Erstattungspreisen gekoppelt, was den Marktzugang erheblich verzögern kann. Um diesen Zeitrahmen zu straffen, macht die Kommission den Vorschlag, dass die Hersteller ihre Abgabepreise zunächst selbst festlegen dürfen – bei zentral zugelassenen Arzneimitteln idealerweise einen EU-einheitlichen Preis ab Werk.

Im zweiten Schritt könnten dann die Schutzmechanismen zur Eindämmung der Arzneimittelausgaben mit den Mitgliedstaaten ausgehandelt werden, beispielsweise jährliche Rückzahlungen oder Rabatte der Hersteller, die auf der Grundlage der mit diesen Produkten auf den nationalen Märkten erzielten Gewinne berechnet werden [5].

Förderung der Forschung

Die Zersplitterung der europäischen Forschungssysteme mindert ihre Innovationskraft und Effektivität und führt auch zu einem Verlust zahlreicher hoch qualifizierter Wissenschaftler. Die G-10-Arzneimittelgruppe schlägt vor, dieses Problem durch die Einrichtung virtueller europäischer Gesundheitsinstitute anzugehen Die Nutzung und Entwicklung solcher Institute wird im Rahmen des Reflexionsprozesses über Patientenmobilität und die künftige gesundheitliche Versorgung in der EU erörtert [6]. p>Unterstützt wird dieser Ansatz durch folgende Initiativen:

• 6. Rahmenprogramm für Forschung (RP6) [7],
• Aufstockung der Forschungsausgaben der EU bis zum Jahr 2010,
• eventuelle Einrichtung eines europäisches Zentrums für die Prävention und die Bekämpfung von Krankheiten (sollte der Vorschlag angenommen werden, könnte das Institut spätestens 2005 seine Arbeit aufnehmen),
• Forschungsanreize zur Untersuchung von übertragbaren Krankheiten, die in Entwicklungsländern häufig vorkommen,
• Rahmenbedingungen zur Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder ("better medicines for children", Vorschlag vom Sommer 2002) und von Arzneimitteln für seltene Leiden (die Verordnung 141/2000/EG bietet dazu eine Reihe von Anreizen wie ein zehnjähriges Exklusivitätsrecht, Gebührenbefreiung und wissenschaftliche Beratung).

Geballte Aktivitäten auf dem Biotech-Sektor

Ein besonderes Augenmerk hat die Kommission auf den Bereich der Biotechnologie, die bei Arzneimitteln eine immer größere Rolle spielt. Etwa ein Fünftel aller neu auf den Weltmarkt gebrachten molekularen Wirkstoffe sind aus der Biotechnologie hervorgegangen [8], von den derzeit in Entwicklung befindlichen sind es bereits über 50 %.

Im vergangenen Jahr gab die Kommission eine spezielle Mitteilung zu diesem Sektor heraus [9], und es wurde ein eigener Aktionsplan beschlossen. Dieser fordert eine rasche Umsetzung der Richtlinie über den Rechtschutz für biologische Erfindungen in allen Mitgliedstaaten. Acht haben die Richtlinie noch nicht umgesetzt, weshalb die Kommission bereits Vertragsverletzungsverfahren eingeleitet hat.

Ein zweites Anliegen des Aktionsplans ist die Verabschiedung der Rechtsvorschriften über das Gemeinschaftspatent, das Patentschutz in der gesamten EU bietet. Sein Preis liegt beträchtlich unter den Kosten, die derzeit für den Erwerb von Einzelpatenten in den einzelnen Mitgliedstaaten anfallen, und außerdem wird es ein einziges Streitbeilegungssystem für den Patentinhaber geben.

Integration der Beitrittsländer

Der Gesundheitszustand in den Beitrittsländern (Tab. 2) ist den Morbiditäts- und Mortalitätsstatistiken zufolge im allgemeinen schlechter als in der heutigen EU. Außerdem verfügen die meisten in der Gesundheitsversorgung über weniger Mittel als die bestehenden Mitgliedstaaten.

Durch die spätere Einführung patentrechtlicher Vorschriften ergeben sich teilweise unterschiedliche Niveaus beim Schutz des geistigen Eigentums, was zu beträchtlichen Preisunterschieden führt und verstärkte Parallelimporte befürchten lässt.

Um Wettbewerbsverzerrungen durch divergierende Schutzrechte zu begrenzen, wurde in den Beitrittsverträgen eine Übergangsfrist für die volle Anwendung des Grundsatzes des freien Warenverkehrs eingeführt, außerdem müssen Parallelimporteure eine Bescheinigung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates vorweisen, dass sie den Patentinhaber von dem Antrag auf Genehmigung eines Parallelimports informiert haben. Die Kommission wird untersuchen, ob weitere Reglementierungen in diesem Bereich erforderlich sind.

Indikatoren für die Wettbewerbsfähigkeit

Benchmarking stellt aus Sicht der Kommission zwar keine Lösung der bestehenden Probleme dar; dennoch folgt sie der Empfehlung der G-10-Arzneimittelgruppe, für die Bereiche Wettbewerbsfähigkeit und öffentliche Gesundheit einige Indikatoren aufzustellen, die eine umfassende und objektive Grundlage für die Messung der Umsetzung der Empfehlungen bieten sollen.

Die Indikatoren für den Sektor Wettbewerbsfähigkeit (siehe Kasten) decken die vier großen Bereiche Angebot, Nachfrage und rechtlicher Rahmen, Produktionswerte der Industrie und makroökonomische Faktoren ab.

• Angebot: Im Vergleich zu den USA wird in der EU weniger Risikokapital investiert. Die Durchschnittswerte liegen allerdings über denjenigen von Japan und der Schweiz. Im Bereich der staatlich finanzierten Forschung und Entwicklung für den Gesundheitsbereich investierten die USA im Jahr 2000 fast fünfmal mehr als die EU.

  Die meisten europäischen Länder investieren weniger als 0,1 % ihres BIP in gesundheitsbezogene FuE, in den USA sind es 0,19 %.

• Nachfrage und rechtlicher Rahmen: Die Indikatoren bestätigen, dass die Marktanteile/-volumina des innovativen, Generika- und Selbstmedikationssektors in der EU sehr unterschiedlich sind. Sie offenbaren auch einen dynamischen Markt für neue molekularbiologische Arzneimittel und für Generika in den USA.

  Was den Marktzugang insgesamt angeht, so erreichen neue Arzneimittel den Markt nirgendwo so schnell wie jenseits des großen Teichs.

• Produktionswerte der Industrie: Zwar sind die FuE-Ausgaben in der EU in den vergangenen zehn Jahren stetig angewachsen, aber die Aufwendungen der USA stiegen ebenfalls rasch und hatten diejenigen der EU bereits 1997 übertroffen. Allerdings liegt die Wirksamkeit dieser Ausgaben unter der in Deutschland, im Vereinigten Königreich, in den Niederlanden und in Spanien.

• Makroökonomische Faktoren: Die Indikatoren zeigen, dass die Pharmaindustrie Europas nach wie vor ein mächtiger Sektor ist. Alle großen arzneimittelproduzierenden Länder in der EU haben wie die USA eine positive Handelsbilanz. 2001 exportierten Länder der EU Arzneimittel im Wert von fast 90 Mrd. Euro.

  Immer noch stellt Europa die meisten Arbeitsplätze in der Industrie, doppelt so viele wie die USA.

Indikatoren für öffentliche Gesundheit

Die Entwicklung von Indikatoren auf dem Sektor der öffentlichen Gesundheit bereitet der Kommission offenbar noch Probleme. Den positiven Beitrag der Industrie auf zahlreichen Gebieten erachtet sie zwar als unstrittig, hält es aber für schwierig, dies global für einzelne Produkte und für spezifische Krankheiten zu quantifizieren.

Eine Art von Indikator könnte sich auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in prioritären Krankheitsbereichen beziehen. Ein weiterer könnte die rationale Anwendung und Verschreibung zum Gegenstand haben. Ein dritter Schwerpunkt könnte auf der Entwicklung von Indikatoren für Patienteneigenschaften liegen, etwa die Akzeptanz von Arzneimitteln bei den Patienten.

Fazit und Ausblick

Erneut hat die Europäische Kommission eine Bewertung des europäischen Arzneimittelsektors vorgenommen. Dieses Mal im Fokus: die Wettbewerbsfähigkeit der Pharmaindustrie und deren Implikationen für die öffentliche Gesundheit.

Zwar lesen sich die Ausführungen der Kommission auf den ersten Blick recht allgemein, und der schnelle Leser ist versucht, diese als bloße politische Willensbekundung abzutun.

Bei näherem Hinsehen wird allerdings recht deutlich, welche Trends die europäische Politik für die Zukunft setzten beziehungsweise seitens der Mitgliedstaaten gesetzt haben will:

• weg von der nationalen Verzettelung auf dem Forschungssektor hin zu einer effizienten Vernetzung der Anstrengungen,
• deutlich schnellere Zulassungsverfahren,
• insgesamt mehr Wettbewerb und last not least
• eine erheblich stärkere Beteiligung der Patienten an der Information und an politischen Entscheidungen.

Der Ton der Mitteilung verrät die Entschlossenheit der Kommission, für eine konsequente Umsetzung der Maßnahmen einzutreten. Damit ihr der Prozess nicht aus den Händen gleitet, wird ein Benchmarking eingeführt, das – wie die Kommission selbst sagt – erste greifbare Ergebnis der hochrangigen G-10-Arzneimittelgruppe. Mit seiner Hilfe sollen die Stärke der europäischen pharmazeutischen Industrie und die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit in Europa nun regelmäßig überprüft werden.

Die Kommission wird die Indikatoren jährlich aktualisieren und ruft den Rat und das Europäisches Parlament dazu auf, in der Zukunft an deren Diskussion teilzunehmen. Zur Gewährleistung der Kontinuität der Arbeiten wird ein eigenes Sekretariat eingerichtet, das auch andere Tätigkeiten in Zusammenhang mit der G-10-Arzneimittelgruppe übernehmen soll.