Hitzewallungen: Rotklee-Extrakt nicht wirksamer als Plazebo

Hitzewallungen sind mit ein Hauptgrund für Frauen einen Arzt wegen Wechseljahresproblemen aufzusuchen. Hormone können helfen, doch beweisen Studien immer wieder, dass sie das Risiko für Herzkrankheiten und Brustkrebs erhöhen. Schon heute werden in Amerika für diese Indikation viele Nahrungsergänzungsmittel mit Phytoestrogenen wie den Isoflavonen aus Rotem Klee oder Soja eingesetzt, doch fehlt es an zuverlässigen Studien, die ihre Wirksamkeit untermauern.

Um ihre Sicherheit und Effizienz bei der Reduktion von Hitzewallungen und den Einfluss auf die Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren zu testen, wurden nun zwei in Österreich erhältliche Nahrungsergänzungsmittel mit einem Extrakt aus dem Rotklee Trifolium pratense mit einem Plazebo verglichen.

Dabei handelte es sich um Rimostil® und um Promensil®, die 28 mg bzw. 41 mg Rotklee-Extrakt pro Tablette enthalten. Ein in Deutschland erhältliches Präparat mit einem Rotklee-Extrakt ist Menoflavon®. Es entspricht in etwa den Präparaten, die in der vorliegenden Studie eingesetzt wurden.

Vegetarierinnen ausgeschlossen

Die Teilnehmer an der randomisierten Doppelblindstudie waren Frauen zwischen 45 und 60, die über mindestens 35 Hitzewallungen pro Woche klagten. Ausgeschlossen wurden Vegetarierinnen sowie Frauen, die mehr als einmal wöchentlich Sojaprodukte konsumierten, Medikamente nahmen, die die Isoflavon-Aufnahme beeinflussen oder Hormonpräparate benutzten.

Nach einer zweiwöchigen Phase, in der mit Plazebo die Zuverlässigkeit der Studienteilnehmerinnen getestet worden war, wurden die 252 verbleibenden Frauen in drei Gruppen eingeteilt. Sie erhielten täglich zwei Tabletten Rimostil® bzw. Promensil®, was eine Tagesdosis von ca. 60 bzw. ca. 80 mg Isoflavon bedeutete, oder Plazebo.

Nach 12 Wochen mussten sie zu einer Nachuntersuchung und Auswertung erscheinen. Alle wurden aufgefordert, den Greene Climateric Scale Fragebogen, der die Lebensqualität speziell von Frauen in der Menopause misst, auszufüllen und über die Häufigkeit ihrer Hitzewallungen Tagebuch zu führen.

Keine signifikante Verbesserung gegenüber Plazebo

Nach 12 Wochen hatten sich die Hitzewallungen in der Promensil®-Gruppe um 41 %, in der Rimostil®-Gruppe um 34 % und in der Plazebo-Gruppe um 36 % vermindert. Zwar waren die Änderungen in den drei Gruppen signifikant, doch waren die Gruppen mit den Phytoestrogenen statistisch nicht von der Plazebo-Gruppe verschieden.

Während das Präparat mit der höheren Konzentration an Rotklee-Extrakt (80 mg) zu einer rascheren Abnahme der Häufigkeit der Hitzewallungen als Plazebo führte, war die Geschwindigkeit in den beiden anderen Gruppen fast gleich. Bei der Beurteilung der Lebensqualität zeigte sich eine signifikante Verbesserung, jedoch war wieder kein signifikanter Unterschied zwischen den einzelnen Gruppen festzustellen.

Es traten wenige, nicht schwerwiegende Nebenwirkungen auf, doch keine war eindeutig mit der Einnahme der Isoflavone assoziiert. Allerdings war die Studiendauer von nur zwölf Wochen mit einer dreimonatigen Nachbeobachtung zu kurz, um sowohl ernstzunehmende Nachwirkungen, wie sie oft bei Hormonbehandlungen auftreten, als auch positive Langzeitwirkungen zu untersuchen.

Bei einer Teilnehmeranzahl von nur 252 Patienten war es nicht möglich, seltene Nebenwirkungen festzuhalten. Auch die sehr hohe Plazebo-Wirkung in diese Studie konnte nicht eindeutig erklärt werden. ck

Literatur

Tice, J.A.; et al.: Phytoestrogen Supplements for the Treatment of Hot Flashes: The Isoflavone Clover Extract (ICE) Study, A Randomized Controlled Trial. J. Am. Med. Ass., 290, 207 - 214 (2003).