Off-Label-Use von Arzneimitteln: Landessozialgericht befindet zugunsten eines sc

Nachdem das LSG den Antragsteller letztinstanzlich abschlägig beschieden hatte, rief der lungenkranke Patient das Bundesverfassungsgericht an. Mit seiner Verfassungsbeschwerde in Karlsruhe hatte er Erfolg: Die Bundesverfassungsrichter hoben den Beschluss des LSG vom 29. Mai 2002 auf und verwiesen die Sache an den entscheidenden Senat beim LSG zurück (Beschluss des BVerfG vom 22. November 2002, Az.: 1 BvR 1586/02).

Richter zweifeln noch immer

Nunmehr haben die Berliner Sozialrichter zugunsten des lebensbedrohlich erkrankten Antragstellers entschieden. Die Krankenkasse muss jetzt vorläufig das umstrittene Medikament weiter bezahlen, obwohl nach Meinung des LSG erhebliche Zweifel daran bestehen, dass sie hierzu rechtlich verpflichtet ist.

Dennoch war die einstweilige Anordnung zu erlassen: Aus dem Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit in Verbindung mit der grundgesetzlich verbürgten Rechtschutzgarantie folge, dass im vorliegenden Fall eine Folgenabwägung vorzunehmen war, welche die verfassungsrechtlich geschützten Belange des Antragstellers hinreichend zur Geltung bringt, so die Richter.

Voraussetzungen für erstattungsfähigen Off-Label-Use

Grundsätzlich setzt die Verordnungsfähigkeit eines Medikaments auf Kosten der gesetzlichen Krankenkassen u. a. voraus, dass auf Grund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg zu erzielen ist. (vgl. Urteil des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002, Az.: B 1 KR 37/00 R; DAZ 2002, S. 1694).

Ist – wie vorliegend – eine Erweiterung der Zulassung für die streitbefangene Indikation nicht beantragt und auch nicht vorgesehen, besteht eine Verordnungsfähigkeit nur in besonderen Fällen. Nämlich dann, wenn außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels im neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und auf Grund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht.

Eine Information darüber, dass eine größere Zahl von behandelnden Ärzten die intravenöse Verabreichung des Medikaments Ilomedin (so die Anwendung beim Antragsteller) im Rahmen der ambulanten Behandlung für sinnvoll und verantwortbar hält, lag dem Senat zum Zeitpunkt seiner Entscheidung nicht vor. Daher sei ein Anspruch auf Anordnung der einstweiligen Verfügung nicht glaubhaft gemacht, so die Richter.

Dem Patienten drohen schwerere Nachteile als der Kasse

Dennoch musste das Gericht für den Antragsteller entscheiden: Würde sich im späteren Hauptsacheverfahren erweisen, dass die einstweilige Anordnung zu Unrecht abgelehnt wurde, so entstünden dem Patienten schwere Nachteile. Im Wege der ambulanten Behandlung könnte seine lebensbedrohliche Erkrankung dann jedenfalls nicht mehr wirkungsvoll bekämpft werden.

Demgegenüber wiegen die Folgen, die bei einer zu Unrecht ergangenen einstweiligen Anordnung zum Nachteil der Antragsgegnerin einträten, weniger schwer. Sie hätte zwar einen erheblichen finanziellen Schaden, dieser könne jedoch in einem späteren Verfahren vom Antragsteller wieder eingefordert werden.

(Beschluss des Landessozialgerichts Berlin vom 28. Januar 2003, Az.: L 9 B 20/02 KR ER W02 I)