Mehr Transparenz: Klinische Studien zentral registrieren lassen

Am vergangenen Donnerstag wurde die Neuerung, die die Chefredakteure so renommierter Fachzeitschriften wie Lancet, Journal of the American Medical Association (JAMA) und New England Journal of Medicine unterzeichneten, in sämtlichen Publikationen der internationalen Vereinigung der Medizinjournalisten (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE) angekündigt und andere Medien zur Nachahmung aufgefordert. Die Registrierung von Arzneimittelstudien unter Patientenbeteiligung wird darin als ein Baustein auf dem Weg zu mehr Transparenz gesehen. Die mögliche Kritik von Sponsoren solcher Studien, die unnötige Bürokratie befürchten, lassen die Chefredakteure nicht gelten und verweisen stattdessen auf den größeren positiven Effekt durch das steigende Vertrauen der Bevölkerung in die Forschung mit Arzneimittelstudien, die mit Patienten vorgenommen werden.

VFA für EudraCT

Auch der VFA tritt für die öffentliche Registrierung klinischer Studien und die Veröffentlichung der Ergebnisse nach der Zulassung des Arzneimittels ein, erklärte dessen Hauptgeschäftsführerin Cornelia Yzer am 10. September in Berlin. Auf diese Weise könnten Ärzte oder Wissenschaftler jederzeit ihre Therapieentscheidungen auf dem aktuellen Wissensstand zu einem Medikament stützen. Allerdings lehnt Yzer Insellösungen je nach Land oder nach Indikation ab. Sowohl die Unternehmen, die Studien registrieren lassen, als auch die Nutzer der Daten benötigen eine einheitliche, zentrale Datenbank, meint die VFA-Hauptgeschäftsführerin. Konkret schlägt sie vor, ausgewählte Datenfelder der europäischen Arzneimitteldatenbank EudraCT öffentlich via Internet zugänglich zu machen und zur Dokumentation der Studienergebnisse die jedem zugängliche Datenbank EUROPHARM zu nutzen.

In der Datenbank EudraCT werden seit Mai 2004 alle in Europa durchgeführten Arzneimittelstudien registriert, die Daten sind aber bisher nur für Behörden zugänglich. Nach Worten von Yzer stimmt der VFA mit der Auswahl der zu registrierenden Studien mit dem ICMJE überein. Während Studien mit Patienten hineingehörten, müssten rein pharmakologische Untersuchungen an Gesunden ohne Wirksamkeitsprüfung eines Arzneimittels draußen bleiben.

Heute schon Daten verfügbar

Vorsorglich verweist Yzer darauf, dass auch in der jetzigen Situation wichtige Daten des Herstellers zu Arzneimitteln nicht versteckt, sondern den Behörden mitgeteilt werden. Das gelte zum Beispiel für unerwünschte Wirkungen, die bei Studien beobachtet werden, unabhängig davon, ob die Untersuchung später in einem Fachmagazin veröffentlicht wird, oder für Erkenntnisse, die nach der Zulassung eines Medikaments gewonnen werden.

Grundsätzlich erteilen die Behörden die Zulassung stets auf der Basis sämtlicher – veröffentlichter und unveröffentlichter – Studien, so die VFA-Chefin. Alle Daten gingen darüber hinaus an die Ethik-Kommission, die die jeweilige Studie vor ihrer Realisierung freigegeben habe. Schließlich sind heute Studienergebnisse schon umfassend zugänglich, so Yzer weiter, weil zum Beispiel die europäische Arzneimittelagentur (EMEA) für alle im zentralen Verfahren zugelassenen Medikamente die Ergebnisse auf ihrer Internetseite veröffentlicht.