Krebstherapie: Zulassung für Tumorimpfstoff beantragt

Der aus dem Tumorgewebe des Patienten individuell hergestellte Impfstoff wurde zuvor in einer klinischen Prüfung der Phase III an 55 Kliniken in Deutschland an über 500 Patienten auf seine Sicherheit und Wirksamkeit getestet und ist weltweit die erste, nachgewiesen wirksame Tumorvakzine zur adjuvanten Behandlung von Nierenzellkarzinomen. 2002 hatte der Impfstoff den Orphan-Drug-Status erhalten.

Der Orphan-Drug-Status sichert LipoNova nach Erhalt der Zulassung eine 6- bis 10-jährige Marktexklusivität in den Mitgliedsstaaten der EU bei der Behandlung nicht-metastasierter Nierenzellkarzinome. Mit dem Erhalt der Zulassung rechnet LipoNova im zweiten Halbjahr 2004.

Tumorgewebe als Ausgangsmaterial

Die erste und fast immer angewandte Maßnahme zur Therapie einer Tumorerkrankung besteht in der möglichst umfassenden operativen Entfernung des Tumors. Das Tumorgewebe wird dann auch für die Herstellung von Tumorimpfstoffen benötigt. Es wird nach der Operation entsprechend aufgearbeitet und nach einigen Wochen dem Patienten ambulant von seinem Arzt in die Haut appliziert.

Im Regelfall erhält der Patient etwa sechs Impfungen. Wenn ausreichend Gewebe zur Verfügung steht und der Patient gut auf die Therapie anspricht, können auch wesentlich mehr Impfdosen verabreicht werden. Tumorimpfstoffe werden zusätzlich und unterstützend angewendet, beispielsweise nach einer Operation, um das erneute Entstehen von Tumorzellen zu verhindern.

Adjuvantes Therapiekonzept

Durch die Impfungen soll das körpereigene Immunsystem spezifisch aktiviert werden, damit es noch bestehende oder neu auftretende Krebszellen erkennen und vernichten kann. Normalerweise erkennt das Immunsystem auch viele Antigene als fremd, die in bösartigen Tumoren vorkommen.

Krebszellen teilen sich jedoch so schnell und verändern dabei ihre Antigene, sodass sie das Immunsystem nur teilweise oder gar nicht mehr erkennen kann und eine wirksame Bekämpfung nicht möglich ist. Impfstoffe aus Tumorgewebe präsentieren dem Immunsystem Antigene so, dass die Erkennung und Vernichtung von Krebszellen wieder möglich wird.

Personalisierte Tumorvakzine werden für einen einzelnen Patienten hergestellt. Man spricht hier von autologen Tumorvakzinen. Sie können nur aus dem patienteneigenen Tumorgewebe gewonnen werden und auch nur diesem einen Menschen wieder appliziert werden. Dieser Ansatz hat in einigen Studien bereits gute Resultate erzielt.

Gewebebanken zur Überbrückung

Viele Tumorvakzine befinden sich noch in klinischen Prüfungen und stehen deshalb nicht allen Patienten zur Verfügung. Wenige Speziallabore bieten so genannte Tumorgewebebanken (Kryobanken) an, um zum Beispiel die Zeit bis zur Marktreife von Tumorvakzinen zu überbrücken.

In einer solchen Tumorgewebebank kann der Patient sein Gewebe bei Bedingungen lagern, die eine spätere Verwendung des Gewebes zur Diagnose oder im Rahmen einer Therapie möglich machen. Hierzu verwendet man spezielle Aufarbeitungstechniken, je nachdem, ob das Gewebe später zur Arzneimittelherstellung oder für diagnostische Zwecke zur Verfügung stehen soll.

Nierenzellkarzinom: jährlich 14 000 Neuerkrankungen

Der neue Tumorimpfstoff von LipoNova wurde speziell für die Behandlung von Nierenzelltumoren entwickelt. Er wird aus dem operativ entfernten Tumorgewebe des einzelnen Patienten gewonnen. Jedes Jahr werden in Deutschland 14 000 Nierenzellkarzinome neu diagnostiziert, bei 2% der Patienten sind beide Nieren betroffen. Trotz der Entfernung der Nieren kann es im weiteren Verlauf zu einer Progression des Tumors kommen.

Tumorimpfstoff nach abgeschlossener klinischer Prüfung

Von Januar 1997 bis August 1998 wurden insgesamt 558 Patienten in 55 Zentren mit einem Nierenzellkarzinom in die Studie aufgenommen. Die Patienten der Verumgruppe erhielten nach der Entfernung der Nieren eine Tumorvakzinierung (6 Applikationen in vierwöchigen Intervallen). Die Ergebnisse der Studie wurden erstmals bei der Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) im November 2003 in Basel präsentiert.

Nach Erfüllen postoperativer Ein- und Ausschlusskriterien wurden insgesamt 177 Patienten, die mit dem Tumorimpfstoff nach der Nephrektomie adjuvant behandelt wurden, mit einer Kontrollgruppe von 202 Patienten verglichen. Nach sechs Jahren Beobachtungszeit waren noch 72% der Patienten tumorfrei gegenüber der Kontrollgruppe, bei der nur 59% tumorfrei blieben. Das relative Rückfallrisiko konnte somit um ein Drittel gesenkt werden, und das progressionsfreie Überleben konnte um 22 Monate verlängert werden.

Der neue Tumorimpfstoff senkt besonders bei Nierentumorerkrankungen mit schlechter Behandlungsprognose deutlich das Wiedererkrankungs- und Metastasierungsrisiko der behandelten Patienten. LipoNova will weitere klinische Prüfungen in den Indikationen Prostatakarzinom, Plattenepithelkarzinome im HNO-Bereich, Bronchialkarzinom und gastrointestinale Tumoren durchführen.