Europäisches Parlament: EU will Entwicklung von Kinderarzneien fördern

Das Europäische Parlament setzt sich damit ebenso wie die Kommission für eine Intensivierung der Erforschung, Entwicklung und Zulassung von Kinderarzneien ein. Gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag wurden im nun verabschiedeten Verordnungsentwurf allerdings eine Reihe von Änderungen vorgenommen. Sie sollen dem Parlament zufolge vor allem dazu dienen, die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder noch gezielter zu fördern, ohne Kinder dabei unnötigen klinischen Prüfungen zu unterziehen.

Neues Forschungsprogramm

Da die Hälfte aller Kinderarzneimittel nicht getestet wird, wollen die Abgeordneten ein spezifisches europäisches Programm namens "Arzneimittelprüfungen für die Kinder Europas - MICE" auflegen. Das Programm soll die Erforschung von Kinderarzneimitteln, die nicht mit einem Patent oder einem ergänzenden Schutzzertifikat ausgestattet sind, erleichtern.

Besonderes Augenmerk legen die Abgeordneten auch auf die verstärkte Untersuchung der Kinderarzneimittel vor ihrem Inverkehrbringen. Die Zulassung eines Arzneimittels für Kinder soll deshalb nur erteilt werden können, wenn das betreffende pharmazeutische Unternehmen ein Risikomanagementsystem eingerichtet hat.

Europäisches Studienregister soll Doppelarbeit vermeiden

Um die Entwicklung neuer Arzneimittel nicht zu verzögern, soll der innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur einzurichtende Pädiatrieausschuss innerhalb von sechs Monaten seine Arbeit aufnehmen. Auch ein europäisches Register zur Erfassung der Studien über Kinderarzneimittel fordert das Parlament. Dieses soll Doppelarbeit bei pädiatrischen Studien verhindern und für eine gute Verfügbarkeit von Informationen über Kinderarzneimittel sorgen. Um unnötige Studien an Kindern zu vermeiden, sollen zudem bereits in Drittländern durchgeführte pädiatrische Studien erfasst werden.

Pharmaverbände loben Initiative

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zeigte sich erfreut, dass auch die Fristen für den Schutz pädiatrischer Daten und Unterlagen auf ein für die Industrie befriedigendes Maß ausgedehnt wurden. Man werde sich nun für eine zügige und richtlinienkonforme Umsetzung der EU-Richtlinie durch die Bundesrepublik Deutschland einsetzen. Auch der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) begrüßte die geplante EU-Verordnung. Die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes, Cornelia Yzer, wies darauf hin, dass es in den USA bereits seit Jahren ein ähnliches Anreizsystem gebe, mit dem bereits viele Projekte für Kinder angestoßen werden konnten.

Der Verordnungsentwurf geht nun zurück an die Gesundheitsminister der 25 EU-Staaten. Die Verabschiedung durch das Europäische Parlament ist in diesem Herbst zu erwarten. Spätestens 2007 soll die Verordnung in Kraft treten.