AMG-Novelle

Vom 15. April 2005 (aus BGBl. Teil I Nr. 23 vom 26. April 2005, Seite 1068)

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1

Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), wird wie folgt geändert:

01. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1b Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt: "Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, 1. die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder 2. die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Rauminhalt oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden."

b) In Absatz 4 Satz 5 wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und der folgende Halbsatz angefügt: "Absatz 1b findet keine Anwendung."

c) In Absatz 8 Satz 3 erster Halbsatz wird die Angabe "1 bis 5" durch die Angabe "1, 1a, 2 bis 5" ersetzt.

1. § 26 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: "(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu regeln. Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnissse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist.

Die Rechtsverordnung ergeht, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden und soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft. Auf die Berufung der Sachverständigen findet § 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende Anwendung."

2. § 38 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 werden die Wörter "pharmakologisch-toxikologische und" gestrichen. b) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt: "Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt."

3. Dem § 138 wird folgender Absatz 7 angefügt: "(7) Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005 von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen worden sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von pharmazeutischen Unternehmern bis zur nächsten Verlängerung der Zulassung, jedoch nicht länger als bis zum 30. Oktober 2007, weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Arzneimittel, die von pharmazeutischen Unternehmen gemäß Satz 1 in den Verkehr gebracht worden sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von Groß- und Einzelhändlern weiterhin in den Verkehr gebracht werden."

Artikel 2

Änderung des Zwölften Gesetzes

zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Artikel 8 Abs. 2 des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) wird wie folgt geändert: 1. In Nummer 2 wird das Komma durch das Wort "und" ersetzt. 2. In Nummer 3 wird nach der Angabe "1. März 2005" ein Punkt eingefügt und das Wort "und" gestrichen. 3. Nummer 4 wird gestrichen.

Artikel 3

In-Kraft-Treten Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind gewahrt. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.

Berlin, den 15. April 2005

Der Bundespräsident Horst Köhler Der Bundeskanzler Gerhard Schröder Die Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung Ulla Schmidt