BfArM nimmt neues System zur Erfassung von Nebenwirkungsberichten in Betrieb

Dadurch wird die Möglichkeit eröffnet, in Zukunft Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen von pharmazeutischen Unternehmern elektronisch entgegen zu nehmen, zu bearbeiten und elektronisch an andere Empfänger wie z. B. die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) weiter zu leiten. Das BfArM erfüllt hiermit eine Vorschrift aus EU-Richtlinien, nach der die Mitgliedstaaten der EU verpflichtet sind, Informationen aus Nebenwirkungsberichten, die aus ihrem jeweiligen Land stammen, an eine neue, bei der EMEA im Aufbau befindliche Datenbank (EudraVigilance Database) elektronisch zu übermitteln.

Das BfArM wird noch im Jahr 2005 als Ergänzung des neuen Systems elektronische Möglichkeiten schaffen, die vorhandenen Daten aus Nebenwirkungsberichten unter statistischen Aspekten automatisch auszuwerten.

Nach Abschluss einer Testphase mit der EMEA wird das BfArM neben den täglich zu übertragenden Berichten auch etwa 95.000 Nebenwirkungsberichte aus Deutschland und aus den Jahren 1995 bis jetzt in die europäische Nebenwirkungsdatenbank übermitteln. Dadurch werden auf europäischer Ebene künftig größere Patientenzahlen akkumuliert werden, die es erlauben, schneller auch sehr seltene Nebenwirkungen zu entdecken.

Quelle: Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 08/05 vom 13. April 2005.