Rückrufe

Die Firma Mucos Pharma GmbH & Co., Malvenweg 2, 82538 Geretsried, bittet um folgende Veröffentlichung: "Mit dem 30. Juni 2005 endet die zweijährige Abverkaufsfrist nach § 31 Abs. 4 AMG für E-Mulsin 50 g (PZN 0266809) und 100 g (PZN 0266815). Vorhandene Packungen können an die Firmenanschrift zurückgeschickt werden."

Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, 80632 München, bittet um folgende Veröffentlichung: "Bei dem Präparat Fosinorm 20 mg comp, Tabletten, 20 Stück (PZN 8855847), 50 Stück (PZN 8855853), 100 Stück (PZN 8855876) und 10 x 20 Stück (PZN 8855882), wurde die Laufzeit reduziert. Wir rufen daher als Vorsichtsmaßnahme die oben genannten Chargen mit längerer Laufzeit zurück. Wir bitten um Rücksendung vorhandener Bestände über den pharmazeutischen Großhandel." Das APG-Formular wird in dieser Ausgabe am Ende des Heftes veröffentlicht.

Die Firma Meta Fackler KG, 31832 Springe, bittet um folgende Veröffentlichung: "Das BfArM hat mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassung für Metakaveron N angeordnet. Metakaveron N (PZN 2429842, 2429859, 2429865) darf daher nicht mehr abgegeben werden. Die im Bescheid vom 12. Mai 2005 allgemein für Kava-Kava-haltige Präparate gegebene Begründung trifft jedoch auf Metakaveron N nicht zu. Bis zur Klärung des Sachverhaltes bitten wir Metakaveron N nicht mehr abzugeben und mit der Rücksendung des Warenbestandes zur Gutschrift noch zu warten. Über das Ergebnis des beantragten, gerichtlichen Eilverfahrens werden wir unmittelbar informieren. Einzelheiten zum Bescheid werden auf Anfrage gerne schriftlich oder mündlich beantwortet. Eine grundsätzliche Stellungnahme ist auf der Homepage www.metafackler.de unter der Rubrik ≠Aktuelles' zu finden." Aus einer Apotheke erhielten wir eine Einsendung des oben genannten Präparates.

Die Firma Madaus AG, 51101 Köln, bittet nun um folgende Veröffentlichung: "Auf Grund einer Mitteilung aus einer Apotheke wurden wir darauf aufmerksam gemacht, dass es bei Packungen Santa Flora S, 50 ml (PZN 4290727) und 100 ml (PZN 4596521), der genannten Chargen zu Ausfällungen gekommen ist. Es handelt sich dabei um Ausfällungen, die bei Produkten aus Naturstoffen leider auftreten können. Wir bitten daher um Überprüfung der Bestände und um Rücksendung der betroffenen Chargen über den pharmazeutischen Großhandel." Das APG-Formular wird in dieser Ausgabe am Ende des Heftes veröffentlicht!

Wie bereits letzte Woche per AMK-Phagro-Schnellinformation mitgeteilt, bittet die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG um folgende Veröffentlichung: "Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG teilt mit, dass Selen plus, 60 Kapseln (PZN 3202655), mit der Charge 11835404 auf Grund einer Untermischung im Blister zurückgerufen werden. Während des Verpackungsprozesses wurde in einem Blister eine fremde hellrosa farbene Filmtablette mit eingeblistert. Eine Gefährdung von Patienten kann bei Einnahme dieser Filmtablette nicht völlig ausgeschlossen werden. Bitte überprüfen Sie Ihre Vorräte an Selen plus Kapseln und senden Sie Bestände der genannten Charge über den pharmazeutischen Großhandel zurück. Das APG-Formular wird in dieser Ausgabe am Ende des Heftes veröffentlicht!

Die Firma Bene-Arzneimittel GmbH, 81479 München, bittet um folgende Veröffentlichung: "Die Zulassung von Thrombocid Hämorrhoidal Zäpfchen (PZN 3227715, 3227721) ist erloschen. Wir rufen daher alle Chargen und Packungsgrößen über den pharmazeutischen Großhandel zurück. Ab dem 17. Juni 2005 dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden." Das APG-Formular wird in dieser Ausgabe am Ende des Heftes veröffentlicht!

Die Firma Aventis Pharma Deutschland GmbH bittet um folgende Veröffentlichung: "Die Firma sanofi-aventis teilt mit, dass sich im Produktionsprozess technische Probleme ergeben haben, die kurzfristig nicht behoben werden können. Dies hat zu einer Lieferunfähigkeit geführt. Hierdurch kommt es zu Engpässen bei der Versorgung von Patienten, die auf Hypnorex retard eingestellt sind. Sanofi-aventis empfiehlt aus diesem Grund die Verwendung eines anderen retardierten Lithiumpräparates (z. B. Quilonum retard). Bitte beachten Sie hierbei folgende medizinische Hinweise: Die Umstellung von Hypnorex retard auf Quilonum retard ist aus klinischer Sicht ohne Bedenken möglich. Die Präparate enthalten das gleiche Lithium-Salz (Lithium-Carbonat), jedoch in unterschiedlicher Dosierung. Zudem wird ein unterschiedliches Retardierungsprinzip verwendet. Bei der Umstellung ist es erforderlich, die bislang verabreichte Lithiumdosis nicht auf die in mg angegebenen Inhaltsmengen der Lithium-Salze der Tabletten zu beziehen, sondern eine Anpassung der täglichen Tablettenzahl über die für die Tabletten angegebenen mmol Lithium vorzunehmen. Wegen möglicher intraindividueller Unterschiede in der Bioverfügbarkeit sollte selbst bei vergleichbarer Bioäquivalenz während der Umstellung eine engmaschige Serumspiegelkontrolle vorgenommen werden, dies insbesondere um Überdosierungen bis hin zur Intoxikation oder Unterdosierungen mit Wirksamkeitsverlust zu vermeiden. Die standardisierten Serumspiegelkontrollen (12 Ī 1 Stunde nach Einnahme der letzten Medikation) sollten in den ersten vier Wochen der Behandlung wöchentlich vorgenommen werden und danach im ersten halben Jahr monatlich erfolgen. Weiterhin sollte in den ersten Wochen der Umstellung auf ein anderes Lithiumpräparat der Patient gezielt hinsichtlich Veränderungen der sonst üblichen Lithium-Nebenwirkungen befragt werden, da die Compliance des Patienten von seiner individuellen Empfindlichkeit auf Lithium-Nebenwirkungen abhängig ist. Sanofi-aventis bedauert die mit der Umstellung verbundenen Unannehmlichkeiten und steht selbstverständlich für weitere Fragen unter folgender Rufnummer zur Verfügung: 0 180-22 22-0 10 ( 0,06 Euro/Anruf )."