Klinische Forschung und Biotechnologie stärker fördern

Schmidt ist überzeugt: Schon jetzt spielt Deutschland "in der ersten Liga der Pharmaindustrie mit" – dies belegten unter anderem die jüngsten Meldungen über Investitionen der Branchenriesen Pfizer und GlaxoSmithKline. Bulmahn machte deutlich, dass eine Branche mit 120.000 Beschäftigten und 24 Mrd. Euro Jahresumsatz für Deutschland "essenziell" sei. Die Verbände der Pharmaindustrie übten hingegen in der Vergangenheit häufig Kritik am Pharmastandort Deutschland – aufgegeben haben ihn die Unternehmen jedoch nicht. In der im Jahr 2003 ins Leben gerufenen Task Force "Pharma" bemühen sich Industrie und Politik – abseits ihres Dissenses über Festbeträge – um die Stärkung des Standorts.

Innovationsbranche Biotechnologie

In ihrem aktuellen Bericht hat sich die Task Force der Förderung der Biotechnologie sowie der klinischen Forschung angenommen. Bulmahn betonte, dass sich Deutschland in der Biotechnologie vom Nachzügler zu einem der internationalen Spitzenreiter entwickelt habe. Rund 350 vorwiegend kleine und mittelständische Biotech-Unternehmen haben ihren Sitz in Deutschland. 80.000 Arbeitsplätze stellen sie zur Verfügung – das sind allerdings zehn Prozent weniger als noch 2003. Nicht zuletzt deshalb soll die Branche nun besser gefördert werden. Unter anderem ist ein schnelleres Zulassungsverfahren für neue Produkte aus der Biotechnologie geplant. Speziell soll das "Zukunftsprojekt Individualisierte Arzneimitteltherapie und Tissue Engineering" auf den Weg gebracht werden, erklärte Schmidt. Hier gestalte sich das Zulassungsverfahren derzeit besonders komplex: Bei der individualisierten Arzneimitteltherapie gelte z.B. einerseits das Arzneimittelgesetz (AMG) für die Arzneimitteltherapie, andererseits das Medizinproduktegesetz für die diagnostischen Tests. Diese Regelungen, so die Ministerin, seien im Interesse der Patientensicherheit notwendig, kosten die Hersteller aber Zeit und Geld. Um es den Herstellern leichter zu machen, soll es künftig feste Ansprechpartner ("Lotsen") in der Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) und im Paul-Ehrlich-Institut geben, die dafür sorgen, dass das Zulassungsverfahren effizienter wird und alle Zulassungsstellen Hand in Hand arbeiten.

Mehr Geld für nichtkommerzielle klinische Studien

Auch eine Förderung der klinischen Forschung ist der Task Force zufolge dringend nötig. Vor allem nichtkommerzielle klinische Studien seien "nach wie vor unterfinanziert, von unzureichender Qualität und Zahl und leiden unter einer noch nicht ausreichend entwickelten Infrastruktur", heißt es im Bericht. Bereits seit zwei Jahren fördert das Forschungsministerium derartige Studien mit jährlich zehn Millionen Euro, erklärte Bulmahn. Zur weiteren Verbesserung der Situation schlägt die Task Force eine Reihe von Maßnahmen vor. So sollen Aus-, Fort- und Weiterbildungsangebote zur patientennahen klinischen Forschung für alle beteiligten Berufsgruppen verbessert bzw. geschaffen werden. Zudem ist der Aufbau eines öffentlich zugänglichen nationalen Studienregisters geplant, das mit bereits bestehenden Registern kompatibel ist. Auch sollen klinische Studien öffentlich oder durch Akteure der Selbstverwaltung gefördert werden, sofern es sich nicht um Zulassungsstudien handelt.

Streit um Festbeträge nur vorübergehend ausgeblendet

Ratiopharm-Geschäftsführerin Dagmar Siebert und Dr. Andreas Barner, Mitglied der Unternehmensleitung der Boehringer Ingelheim GmbH, zeigten sich zufrieden mit den Ergebnissen der Task Force. Siebert lobte die rasche Umsetzung der Roche-Bolar-Regelung in der jüngsten AMG-Novelle, die Erleichterungen für Generikahersteller schafft, und das geplante schnellere Zulassungsverfahren. Barner betonte, dass Innovationen von besonderer Bedeutung seien. Damit diese auch in Deutschland entstehen, müssten zwei Voraussetzungen erfüllt sein: "Das wissenschaftliche Umfeld muss stimmen und Innovationen müssen honoriert werden". Während Deutschland im ersten Punkt "deutlich besser als sein Ruf" sei, bereite die Honorierung noch Probleme. Die Frage der Festbeträge sei in der Task Force jedoch bewusst ausgeklammert worden, so Barner. Schmidt verteidigte hingegen die bestehenden Erstattungsobergrenzen und die Einbeziehung auch patentgeschützter Arzneimittel in so genannte Jumbogruppen. Noch immer entstünden in Deutschland zu wenig echte und zu viele Schein-Innovationen, so die Ministerin.

Erster Task Force Bericht zeigt Erfolge

Im ersten Bericht der Task Force, der im Sommer vergangenen Jahres veröffentlicht wurde, legte die Task Force ihren Fokus auf die Umstrukturierung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in eine moderne Arzneimittelagentur – die DAMA. Ziel sollte ein einfaches und schnelles Zulassungsverfahren sein. Ein entsprechender Gesetzentwurf wurde von der rot-grünen Regierung erarbeitet und passierte vor der parlamentarischen Sommerpause in erster Lesung den Bundesrat.