3000 neue Zulassungen

Bei den Wirkstoffen mit den meisten Zulassungen handele es sich um Ramipril (159), Hydrochlorothiazid (128), Simvastatin (105), Carvedilol (85), Amlodipinmaleat (78), Mirtazapin (73), Pravastatin (69), Quinaprilhydrochlorid (59), Fluconazol (56), Amoxicillin (55), Clarithromycin (55). In der Statistik der Anwendungsgebiete bezogen auf die Neuzulassungen im vergangenen Jahr führen demnach das kardiovaskuläre System mit 856 und das Nervensystem mit 459 Neuzulassungen.

Zu den weiteren Anwendungsgebieten mit den meisten Neuzulassungen gehören: Systemische Antiinfektiva (267), Verdauungstrakt und Stoffwechsel (159), Respirationssystem (120), Antineoplastika und Immunmodulatoren (108), Dermatologika (88), systemische Hormonpräparate (außer Sexualdermatologika) (80), Urogenitaltrakt und Sexualhormone (68) sowie Blut und blutbildende Organe (66).

Viel Arbeit für Behörde

Mit insgesamt 6540 Verfahrensabschlüssen übertraf die Behörde das bislang erfolgreichste Jahr 2003. Denn neben den 3077 Abschlüssen in der Zulassung seien von den zu Beginn des Jahres 2004 noch offenen Nachzulassungs- und Nachregistrierungsanträgen 3463 beendet worden. Prof. Dr. Reinhard Kurth, der kommissarische Leiter des BfArM, sagte erneut, die Nachzulassung werde mit Ablauf des Jahres 2005 endgültig abgeschlossen. Er kündigte als Ausblick die Konzentration der Kräfte in der Behörde an, um im zukünftigen Netzwerk der europäischen Zulassungsstellen eine tragende Rolle als so genanntes Center of Excellence einzunehmen. Das BfArM erhofft sich dadurch auch, Arzneimittel schneller als bisher zuzulassen (siehe auch DAZ Nr. 3/2005, S. 32 f)