Grenzen für "Off-Label-Use" gesprengt

"Mit dieser Entscheidung hat das LSG die bisherigen Grenzen des Off-Label-Use gesprengt", stellt Rechtsanwalt Andreas Jede fest. Der Vertrauensanwalt der Stiftung Gesundheit verweist darauf, dass nach diesem Urteil auch Dauererkrankungen (im hier ausgeurteilten Fall: Restless-Legs-Syndrom), die den Patienten nachhaltig bei seinen Alltagsaktivitäten behindern und zumindest teilweise vom gesellschaftlichen Leben ausschließen, zum Off-Label-Use berechtigen.

"Es ist schon eine Sensation, dass nach diesem Urteil die veröffentlichten Studienergebnisse für den Nachweis der Wirksamkeit der Therapie noch nicht den Prüfkriterien der Zulassungsbehörden entsprechen müssen, und damit endlich der Patient schneller die Vorteile des ärztlichen Fortschrittes in Anspruch nehmen kann", so Jede.

Bislang finanzierten Krankenkassen Therapien mit Arzneimittel, die off label angewandt wurden, nicht. Noch im Jahr 2002 hatte das Bundessozialgericht lediglich Ausnahmen zugelassen, sofern es um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung geht, für die keine andere Therapie verfügbar ist, und wenn aufgrund der Datengrundlage Aussicht besteht, dass mit dem Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann.