Neue Therapiehinweise, mehr Off-label-use

Die Therapiehinweise betreffen die Wirkstoffe Adalimumab zur Therapie arthritischer Erkrankungen und Teriparatid zur Osteoporosebehandlung. Die Informationen sollen Ärzten die therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel erleichtern. Ferner enthalten die Hinweise Informationen über die mit einem Arzneimittel behandelbaren Erkrankungen, dessen Wirkungen sowie Risiken. Therapiehinweise haben für Vertragsärzte Informations- und Empfehlungscharakter, sind aber nicht bindend. Der G-BA hatte für einige Zeit keine Therapiehinweise erstellt, da ein Pharmaunternehmen die Maßnahme für nicht rechtmäßig hielt und Klage erhoben hatte. Im vergangenen Mai hat das Bundessozialgericht jedoch die Zulässigkeit von Therapiehinweisen bestätigt.

Off-label-use wird ausgeweitet Darüber hinaus hat der G-BA beschlossen, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Carboplatin künftig im Off-label-use zur Behandlung des fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms verordnungsfähig sind. Mit einer entsprechenden Änderung der Arzneimittelrichtlinie hat der G-BA damit eine weitere Empfehlung der Expertengruppe Off-label im Fachbereich Onkologie umgesetzt. Eingeleitet wurde zudem ein Stellungnahmeverfahren zur Einordnung des Wirkstoffs Dinatriumcromoglycat zur Behandlung der systemischen Mastozytose, einer seltenen Erkrankung, die durch eine abnorme Vermehrung von Mastzellen gekennzeichnet ist. Zugelassen ist der Wirkstoff bislang zur Therapie allergischer Erkrankungen – es wäre das erste rezeptfreie Arzneimittel, das im Rahmen des Off-label-use verordnungsfähig ist.

Vorgaben EU-Transparenzrichtlinie akzeptiert Der G-BA-Vorsitzende äußerte sich auch zum kürzlich ergangenen Urteil des EuGH zur OTC-Ausnahmeliste. Die Luxemburger Richter hatten Ende Oktober entschieden, dass das bisherige Verfahren, mit dem der G-BA beschließt, welche nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden dürfen, nicht den Vorgaben der EU-Transparenzrichtlinie entspricht (siehe AZ Nr. 44, 2006, S. 3). Danach hätten abschlägig beschiedene Hersteller das Recht, hierüber informiert zu werden – samt Begründung und Rechtsmittelbelehrung. Hess kündigte an, die Transparenzrichtlinie ab sofort anzuwenden. Es liege bereits ein neuer Antrag vor, mit dem ein Hersteller die Aufnahme von 23 Präparaten in die Liste begehrt. Der G-BA-Vorsitzende appellierte jedoch an den Gesetzgeber, die Beanstan-dungsfristen für das BMG zu verkürzen, damit die von der Richtlinie geforderten Fristen eingehalten werden können.