Phytopharmaka: Viel Unterstützung aus Europa für die Phytos

Auf europäischer Ebene liegt die zentrale Zuständigkeit für pflanzliche Arzneimittel bei dem neu konstituierten Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) unter der Leitung von Dr. Konstantin Keller /BMG. Der Ausschuss hat im wesentlichen folgende Aufgaben:

• die Erarbeitung europäischer Monographien für Arzneidrogen, hauptsächlich für den "well-established use", das heißt für solche mit einem höheren Evidenz-Grad, aber auch für die traditionelle Anwendung,
• die Erstellung einer europäischen Traditionsliste mit Stoffen/Stoffkombinationen und zulässigen Indikationen,
• die Beurteilung zweifelhafter oder unzureichender Traditionsnachweise,
• die Schlichtung im Falle abweichender Zulassungsentscheidungen./li>

Neue Arbeitsergebnisse des HMPC Der Ausschuss hat kürzlich bereits einige wichtige Weichen für die Beurteilung der Arzneimittelgruppe gestellt. So wurde zum Beispiel die Struktur der Traditionsliste festgelegt wie auch der Umfang der Unterlagen, der für die Aufnahme eines Stoffes/einer Stoffkombination in die Liste beizubringen ist. Auch bezüglich der Verfahrensregeln für die Monographie-Erstellung konnte Übereinstimmung erzielt werden. Darüber hinaus wurden erst im Januar 2006 zwei wichtige Leitlinien zu präklinischen Unterlagen und zu fixen Kombinationen im Entwurf verabschiedet, eine weitere zur Klinik befindet sich in der Diskussion. Auf der Suche ist der Ausschuss derzeit noch nach einem zu kooptierenden Mitglied für traditionelle Arzneimittel, das auch außereuropäische Traditionen wie Ayurveda und die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) mit abdecken soll.

Erste "traditionelle" Registrierung in Europa Das vereinfachte Registrierungsverfahren wurde erst kürzlich für diejenigen Phytopharmaka im Binnenmarkt geschaffen, die keine ausreichenden Belege zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beibringen können. Die zugrundeliegende europäische Richtlinie 2004/24/EG hätte in den Mitgliedstaaten bis zum 1. November 2005 in nationales Recht implementiert werden müssen, was jedoch lange noch nicht überall geschehen ist.

In Deutschland wurde das Verfahren im September 2005 mit der 14. AMG-Novelle eingeführt, und am 13. Dezember 2005 konnte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das erste erfolgreich abgeschlossene Verfahren vermelden, für eine Kombination mit 13 Bestandteilen, die erste "traditionelle Registrierung in der gesamten EU. Bis zum 31. März 2011 müssen im Übrigen alle bereits im Markt befindlichen "traditionell" nachzugelassenen Arzneimittel noch einmal auf den Prüfstand.

EU-Parlamentarier stehen hinter den "Phytos" AESGP-Direktor Dr. Hubertus Cranz zeigte sich erfreut darüber, dass der Wettbewerbsfähigkeit der Selbstmedikationsindustrie in Europa in letzter Zeit mehr Aufmerksamkeit geschenkt wird und dass speziell die pflanzlichen Arzneimittel durchaus als relevanter Marktsektor angesehen werden. Dies wird aus seiner Sicht unterstrichen durch die große politische Aufmerksamkeit und das allgemeine Wohlwollen, das die EU-Parlamentarier nicht zuletzt durch ihre zahlreiche Anwesenheit und ihre engagierten Beiträge bei dem Brüsseler AESGP-Kongress dokumentierten. Cranz wertete dies als Ermutigung vor allem für kleinere und mittelständische Unternehmen, denen der Verband weiterhin Anreize auch für Innovationen geben will.

Möglichkeiten flexibel nutzen In absehbarer Zeit, so glaubt der AESGP-Direktor, wird es ein umfassendes Regelwerk für pflanzliche Arzneimittel in Europa geben, wobei er besonders auf den hohen Stellenwert harmonisierter europäischer Monographien pocht, wohl wissend, dass sich pflanzliche Arzneimittel häufig nicht nur auf einer eher "niedrigen" Stufe der Evidenz bewegen, sondern auch im Spannungsfeld zum Lebensmittelbereich, d.h. zu den Nahrungsergänzungen und zu den funktionellen Lebensmitteln. Trotz der derzeit noch bestehenden Spannungen zum Lebensmittelbereich hält Cranz die sich abzeichnenden unterschiedlichen Möglichkeiten des Marktzugangs für pflanzliche Arzneimittel doch für vorteilhaft, denn sie eröffnen den Unternehmen größere Wahlmöglichkeiten und erlauben bei entsprechender Flexibilität vielleicht auch einen schnelleren Marktzugang.