Knoblauchextrakt in Kapseln kein Arzneimittel

Die Europäische Kommission hatte bereits im Jahre 2001 in dieser Sache gegen die Bundesrepublik Deutschland ein Vertragsverletzungsverfahren eingeleitet, weil die Bundesrepublik Deutschland nach Auffassung der Kommission zu Unrecht den Antrag des Anbieters auf Erteilung einer Allgemeinverfügung zur Einfuhr und zum Vertrieb eines Knoblauchpräparats in Kapselform mit der Begründung ablehnte, dass es sich bei dem Produkt nicht um ein Lebensmittel, sondern um ein Arzneimittel handele, und als Voraussetzung für die Einfuhr und den Vertrieb eine Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz forderte.

Unmittelbare Auswirkungen hat die EuGH-Entscheidung nur auf die Verkehrsfähigkeit des vom Verfahren betroffenen Knoblauchpräparats. Bestehende Arzneimittelzulassungen für identische oder ähnlich zusammengesetzte Knoblauchprodukte in Deutschland bleiben bestehen. Die Verkehrsfähigkeit von bislang als Arzneimittel vertriebenen Knoblauchpräparaten ändert sich durch die Entscheidung nicht automatisch. Allerdings können sich zukünftig nicht nur ausländische, sondern auch inländische Hersteller auf diese Entscheidung beziehen und Knoblauchpräparate mit identischer oder ähnlicher Zusammensetzung als Nichtarzneimittel ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in den Verkehr bringen bzw. den Status eingeführter Produkte ändern. Als Nichtarzneimittel sind sie dann auch nicht apothekenpflichtig. Das Abgrenzungskriterium der allgemeinen Verkehrsauffassung, aufgrund derer bislang die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln erfolgte, erscheint damit weitgehend hinfällig.

Die Entscheidung war von den Verkehrskreisen mit einem gewissen Interesse erwartet worden, weil sich nach Meinung interessierter Anbieter eine vergleichbare Argumentation wie bei Knoblauch auch für eine Reihe anderer bislang als Arzneimittel geltender Produkte führen lässt.

Einen ausführlichen Bericht hierzu lesen Sie in der nächsten DAZ. .