Neues Fumarat zur oralen Therapie in der Entwicklung

BG-12 hat bereits die ersten beiden Testphasen erfolgreich bestanden. In der klinischen Phase II führte die Einnahme von 720 mg BG-12 täglich zu einer deutlichen Verringerung und verminderten Neubildung von MS-spezifischen Läsionen (Demyelinisierungsherden) und zu einer geringeren Schubhäufigkeit.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hitzewallungen (Flushing), Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen und Nasen-Rachen-Entzündungen. Nur in einigen Fällen kam es infolge der Einnahme von BG-12 zu einem Anstieg der Leberenzymwerte über den Normalwert, wobei sich die Werte nach Absetzen der Therapie wieder normalisierten. Die Einnahme von BG-12 führte zu keiner erhöhten Infektionsrate.

In der Phase III sollen nun weitere Untersuchungen zur Therapiesicherheit und Wirksamkeit vorgenommen werden, die sich unter anderem auf die Wirkung von BG-12 auf die Schubhäufigkeit, das Fortschreiten der Behinderung und verschiedene MRT-Parameter wie MS-spezifische Läsionen konzentrieren.

Geplant sind dazu zwei umfangreiche Studien über zwei Jahre, die im internationalen Maßstab durchgeführt werden sollen und an denen insgesamt über 2000 Patienten unter anderem aus Nordamerika und Europa teilnehmen werden. Die Untersuchungen sollen noch in diesem Jahr in den USA beginnen.

Möglicherweise kann BG-12 in Zukunft auch bei einer Reihe von anderen T-Zell-vermittelten Autoimmun- und Entzündungskrankheiten eingesetzt werden.