Darf die Apotheke Eigenblutnosoden herstellen?

Die widersprüchliche Situation ist aus Apothekensicht rechtlich unbefriedigend. Was in einem Bundesland geduldet oder akzeptiert wird, kann in einem anderen Bundesland mit Bußgeld geahndet werden. Bei den Krankenkassen setzt sich die Problematik fort; sie nutzen das föderale Durcheinander, um eine Kostenerstattung abzulehnen.

Wie so oft, entzündet sich auch diese Diskussion an einer formal erscheinenden Lappalie. § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) regelt den Bereich der erlaubnispflichtigen Herstellung von Arzneimitteln, und Abs. 2 stellt für Apotheken fest:

"Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht […] der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs. [Dies gilt nicht] für die Herstellung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen und radioaktiven Arzneimitteln."

§ 4 Abs. 2 AMG definiert Blutzubereitungen wie folgt: "Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten."

Ist eine homöopathisch potenzierte Eigenblutnosode mit einer Blutkonserve (z. B. Erythrozytenkonzentrat) oder einer Plasmafraktion zu vergleichen? Es kann davon ausgegangen werden, dass der Gesetzgeber bei § 13 Abs. 2 und § 4 Abs. 2 AMG nicht an individuelle Apothekenrezepturen von Eigenblutnosoden gedacht hat.

Herstellung durch Offizin-Transfusionsmediziner?

Was hindert eine Apotheke daran, bei der zuständigen Behörde eine Erlaubnis nach § 13 AMG für die Herstellung von Eigenblutnosoden zu beantragen? Die Behörde wird nicht nur die Erfüllung des in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (früher: Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer) beschriebenen industriellen GMP-Standards fordern, sondern gemäß § 14 Abs. 1 AMG neben einem Leiter der Herstellung und einem Leiter der Qualitätskontrolle – beide mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung in der Herstellung von Eigenblutnosoden – auch eine sogenannte sachkundige Person (Qualified Person, QP) für die Gesamtverantwortung und die Freigabe jeder Rezeptur.

Der Apothekenleiter kann üblicherweise aufgrund seiner "unblutigen" Ausbildung nicht als QP für die Herstellung von Blutzubereitungen fungieren, denn § 15 Abs. 3 AMG fordert als Qualifikation eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie. Ob er als Leiter der Herstellung und/oder Qualitätskontrolle in Frage käme, wäre der Auslegung seiner Behörde überlassen.

Fazit: Die Apotheke hat keine Chance auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für Blutzubereitungen.

Werden die BMG-Juristen mit derselben Logik für die Herstellung einer Nosode von Rachenmandeln oder Plazenta fordern, dass der Hersteller den speziellen Transplantationssachverstand besitzt? Ein solcher Unsinn könnte sich tatsächlich anbahnen, wenn die EU-Geweberichtlinie ins überblähte deutsche AMG gepresst wird.

Im Benehmen mit dem PEI

Nach § 13 Abs. 4 AMG hat die zuständige Landesbehörde jede Herstellungserlaubnis für Blutzubereitungen im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde zu erteilen.

Gemäß § 77 Abs. 2 AMG ist die zuständige Bundesoberbehörde für Blutzubereitungen das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Allerdings hat das Bundesministerium für Gesundheit durch eine Änderung der PEI-Zuständigkeitsverordnung vom 25. September 1996 klargestellt: "Von der Zuständigkeit des PEI nach § 77 Abs. 2 AMG ausgenommen sind homöopathische Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder enthalten."

Damit liegt die Zuständigkeit für die behördliche Abstimmung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dieses wiederum hatte mit Schreiben vom 30. August 1996 an das Bundesministerium für Gesundheit u. a. festgestellt: "Fachlich besteht Einverständnis mit dem PEI, dass es für die Herstellung von Eigenblutnosoden in Apotheken keiner Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 i. V. m. Abs. 2 Satz 2 AMG bedarf. […] Aus fachlicher Sicht erscheint es nicht sachgemäß, dass die bekanntermaßen an transfusionsmedizinisch geprägte Spezialregelungen (besondere transfusionsmedizinische Kenntnisse des Herstellungs- und Kontrollleiters, grundsätzliche Verschreibungspflicht, direkter Vertrieb nach § 47 Abs. 1 Ziff. 2b etc.) gebundene Legaldefinition für Blutzubereitungen auf Eigenblutnosoden und andere homöopathische Arzneimittel ausgedehnt wird."

Das Bundesministerium blieb bei seiner formalen Position: keine Herstellung von Blutzubereitungen ohne Erlaubnis. Der mit Leitenden Medizinalbeamten der Bundesländer besetzte Ausschuss für Apotheken-, Arzneimittelwesen und Medizinprodukte (AAAMP) schloss sich mit einem Votum vom 17./18. September 1996 mehrheitlich dieser formalen Position an und bestätigte das am 5./6. Juni 1991 vom selben Ausschuss (damals unter der Bezeichnung Ausschuss für Arzneimittel-, Apotheken- und Gefahrstoffwesen) gefasste Votum.

Ausflug ins Transfusionsgesetz

Kann ein schlecht gemachtes AMG mit seinen vielen – über EU-Vorgaben hinausgehenden – deutschen Extrawürsten ein fachlich sinnloses Handeln rechtfertigen?

Dass es auch anders geht, zeigt das Transfusionsgesetz. Hier wird in § 28 ausdrücklich klargestellt, dass dieses Gesetz keine Anwendung auf homöopathische Eigenblutprodukte sowie auf Eigenblutprodukte zur Immuntherapie findet. Damit hat der Gesetzgeber die Konsequenz daraus gezogen, dass eine zu formalistische Interpretation des Begriffs "Blutzubereitung" zu überzogenen Forderungen führen kann.

Betonierte Positionen

Ein Problem entsteht, wenn eine unpassende Definition von "Blutzubereitungen" im AMG dazu missbraucht werden soll, eine Ablehnung der Eigenblutnosoden oder der Homöopathie insgesamt zu rechtfertigen. Was wäre denn gewonnen, wenn die Therapeuten auf Eigenurinnosoden ausweichen? Denn in diesem Fall wäre die erlaubnisfreie Herstellung in der Apotheke völlig rechtskonform.

Manche Puristen verweisen auf die rechtliche Möglichkeit, Eigenblutnosoden außerhalb der Apotheke in einem Betrieb mit entsprechender Ausstattung und Erlaubnis herzustellen. Aus grundsätzlichen Überlegungen sollten sich die Apotheken aber nicht gefallen lassen, dass ihnen nur aufgrund juristischer Wortakrobatik eine Rezeptur genommen werden soll, die sie problemlos anfertigen können.

Manchmal wird angeregt, den Arzt die Eigenblutnosode in seiner Praxis anfertigen und an den Patienten abgeben zu lassen. Diese Idee hat den Makel, dass sie gegen geltendes Recht verstößt und dass sich der Arzt strafbar machen würde. Ein Arzt darf zwar ein Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung am Patienten herstellen, nicht aber zur Abgabe, was für die Therapie mit Eigenblutnosoden zur oralen Anwendung Bedingung ist. Der in der Diskussion vorgebrachte Hinweis auf die übliche Verteilung von "Ärztemustern" geht ins Leere, denn das Arzneimittelgesetz (§ 47 Abs. 3 und 4 AMG) gestattet nicht, dass Ärzte die Muster von Fertigarzneimitteln an Patienten abgeben, wenn dies die Aufsichtsbehörden auch großzügig dulden.

Blick nach vorn

Betrachtet man die Materie ohne buchstabenfixierte AMG-Auslegung und ohne die irrationalen Reflexe, die oft beim Umgang mit Blut oder Homöopathie auftreten, so ergeben sich folgende Aspekte:

• Die AMG-Definition von "Blutzubereitungen" passt nicht auf Eigenblutnosoden und bedarf einer intelligenten Korrektur.
• Grundsätzlich ist jede Apotheke in der Lage, rezepturmäßig eine Eigenblutnosode herzustellen, insbesondere bedarf es keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG.

Die Fachdiskussion muss sich allerdings intensiver mit einem bislang übersehenen Aspekt beschäftigen, der alle autologen Nosoden – also nicht nur die auf Eigenblut basierenden – betrifft: § 11 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) bestimmt, dass zur Herstellung von Arzneimitteln nur Ausgangsstoffe verwendet werden dürfen, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Bei Ausgangsmaterial, das in der Arztpraxis gewonnen wurde, kann die Apotheke beispielsweise keine Prüfungen zu folgenden wichtigen Fragen durchführen: Stimmt die Patientenidentität? Ist das Material noch frisch oder schon überlagert? Birgt das Material besondere Infektionsrisiken?

Die Fachkreise wären gut beraten, diese Lücken durch ein funktionierendes Qualitätsmanagement sowie klare (schriftliche) Regelungen zwischen Arztpraxis und herstellender Apotheke abzudecken.